參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.蛋白質(zhì)濃度測定：采用紫外分光光度法（A280nm），誤差范圍≤5%
2.純度分析：SEC-HPLC法測定單體含量≥98.0%，聚體≤2.0%
3.效價測定：通過FcεRI受體結(jié)合ELISA法，活性單位≥90%標(biāo)示量
4.宿主細(xì)胞蛋白殘留：ELISA法檢測≤100ppm
5.等電點測定：成像毛細(xì)管等電聚焦法（iCIEF），主峰pI8.90.3

檢測范圍

1.原料藥原液：包括未添加輔料的純化抗體溶液
2.成品制劑：含組氨酸/蔗糖/聚山梨酯20的凍干粉針劑
3.生產(chǎn)中間體：細(xì)胞培養(yǎng)上清液、ProteinA親和層析洗脫液
4.包裝材料相容性：西林瓶（硼硅玻璃）、膠塞（溴化丁基橡膠）
5.輔料雜質(zhì)：游離聚山梨酯20含量≤0.02%

檢測方法

1.生物活性測定：參照USP<1034>細(xì)胞因子釋放法
2.殘留DNA檢測：按《中國藥典》四部通則3407熒光染色法
3.亞可見微粒分析：符合ISO8871-1:2018輸液器具標(biāo)準(zhǔn)
4.微生物限度檢查：執(zhí)行GB/T14233.1-2022無菌試驗要求
5.熱原檢測：依據(jù)ASTME3072-22兔法熱原試驗規(guī)范

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備BioSEC-5色譜柱（4.6300mm），用于分子量分布分析
2.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：配置BEH300C4色譜柱（2.1100mm），完成肽圖分析
3.MalvernZetasizerPro納米粒度儀：測量粒徑分布（Z-Ave≤10nm）
4.PerkinElmerEnSpire多模式酶標(biāo)儀：執(zhí)行ELISA法宿主蛋白殘留檢測
5.BeckmanPA800Plus藥物分析系統(tǒng)：實現(xiàn)iCIEF等電點精確測定
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：稱量精度0.001mg
7.SartoriusBiostatSTR生物反應(yīng)器：在線監(jiān)測細(xì)胞培養(yǎng)參數(shù)
8.ThermoScientificOrbitrapExploris480質(zhì)譜儀：用于N-糖基化位點鑒定
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計：雙光束設(shè)計保障A280nm準(zhǔn)確度
10.HamiltonMICROLABSTARlet液體工作站：自動化樣品前處理系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)