參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.甲哌卡因含量測定：HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）
2.腎上腺素濃度分析：紫外分光光度法（0.1-10μg/mL）
3.pH值測定：電位法（標(biāo)準(zhǔn)范圍3.5-5.5）
4.無菌檢查：薄膜過濾法（符合EP2.6.1）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：動態(tài)顯色法（限值＜20EU/mg）
6.氧化產(chǎn)物監(jiān)測：HPLC-DAD法（雜質(zhì)A≤0.1%）
7.滲透壓摩爾濃度：冰點下降法（250-350mOsmol/kg）

檢測范圍

1.鹽酸甲哌卡因腎上腺素注射液（1.5%-2%濃度規(guī)格）
2.口腔用局部麻醉凝膠制劑
3.硬膜外麻醉復(fù)方溶液
4.牙科專用卡式安瓿制劑
5.多劑量包裝滅菌溶液（含防腐劑型）
6.預(yù)充式注射器封裝制劑

檢測方法

1.ISO8536-4:2016注射容器及附件測試規(guī)范
2.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法
3.USP<71>SterilityTests無菌檢查法
4.EP10thEdition2.6.14Bacterialendotoxins
5.GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分
6.ASTME2941-21StandardPracticeforHPLC條件優(yōu)化
7.YY/T0698.3-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長范圍190-950nm）
2.Metrohm902Titrando自動電位滴定儀：pH測量精度0.01
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：支持動態(tài)顯色法內(nèi)毒素檢測
4.SartoriusMD8無菌檢查系統(tǒng)：含0.45μm孔徑濾膜
5.AdvancedInstruments3250滲透壓儀：測量范圍0-2000mOsm/kg
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長精度0.3nm
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg
8.MemmertIN260培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
9.WatersAcquityUPLCH-Class系統(tǒng)：用于雜質(zhì)譜分析
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)