參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定有效成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及特定降解產(chǎn)物
3.殘留溶劑檢測：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有機(jī)溶劑限度控制
4.水分測定：卡爾費(fèi)休法測定水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌總數(shù)（≤10CFU/g）

檢測范圍

1.鼻用噴霧劑：定量氣霧劑與混懸型噴霧制劑
2.滴鼻液：水溶液型與油溶液型滴劑
3.原料藥：合成中間體及成品原料藥
4.藥用輔料：苯扎氯銨等配伍輔料相容性研究
5.復(fù)方制劑：含抗組胺藥物的復(fù)合鼻用制劑

檢測方法

1.HPLC法（USP〈621〉/ChP2020通則0512）：采用C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（30:70）
2.GC法（ICHQ3C）：DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm1.8μm），F(xiàn)ID檢測器測定殘留溶劑
3.紫外分光光度法（GB/T9721）：在252nm波長處進(jìn)行含量初篩
4.微生物限度檢查法（ChP2020通則1105/1106）：薄膜過濾法處理油性制劑
5.ICP-MS法（ISO17294-2）：重金屬元素鉛、鎘、砷的痕量分析

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（DAD檢測器），用于主成分與雜質(zhì)分析
2.氣相色譜儀：ThermoScientificTRACE1310（頂空進(jìn)樣器），執(zhí)行溶劑殘留檢測
3.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600i（雙光束系統(tǒng)），快速篩查樣品濃度
4.水分測定儀：MettlerToledoC30SCoulometricKFTitrator（精度0.1μgH2O）
5.微生物培養(yǎng)箱：MemmertICO150med（溫度精度0.3℃），符合GMP環(huán)境要求
6.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION350D（檢出限ppt級），重金屬分析
7.電子天平：SartoriusCPA225D（0.01mg分辨率），精密稱量樣品
8.pH計：Metrohm913pHMeter（自動溫度補(bǔ)償），溶液酸堿度測定
9.恒溫振蕩器：TAITECBR-43FL（轉(zhuǎn)速精度1rpm），加速溶解過程控制
10.生物安全柜：ESCOAirstreamClassIIB2（HEPA過濾），微生物實(shí)驗防護(hù)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)