參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.有效成分含量測定：采用HPLC法檢測三七皂苷（≥1.2mg/g）、川芎嗪（≥0.8mg/g）等活性物質(zhì)
2.黏附力測試：180剝離強(qiáng)度≥1.5N/cm（持黏時間＞12h）
3.重金屬殘留量：鉛≤5ppm、鎘≤0.3ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.pH值范圍：5.5-7.5（37℃生理鹽水浸提法）
6.透皮吸收率：體外Franz擴(kuò)散池法測定12h累積滲透量≥60%
7.皮膚刺激性：家兔皮膚紅斑/水腫評分≤1級（ISO10993-10）

檢測范圍

1.中藥基質(zhì)型：含三七、紅花、乳香等傳統(tǒng)組方的橡膠膏劑
2.水凝膠型：聚乙烯醇/羧甲基纖維素復(fù)合貼劑
3.熱熔壓敏膠型：SIS/SBS基醫(yī)用膠帶制品
4.磁療復(fù)合型：釹鐵硼磁片+中藥浸膏復(fù)合貼片
5.納米載藥型：PLGA納米粒包封雙氯芬酸鈉貼劑
6.兒童專用型：低致敏性丙烯酸酯壓敏膠基質(zhì)

檢測方法

1.成分分析：GB/T1479-2020《醫(yī)用膠粘劑剝離強(qiáng)度試驗方法》
2.重金屬檢測：2020版《中國藥典》四部通則0821原子吸收法
3.微生物檢驗：ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械微生物控制標(biāo)準(zhǔn)
4.透皮試驗：ASTMF2459-05(2019)體外膜滲透評估規(guī)程
5.細(xì)胞毒性：GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分
6.過敏試驗：OECDTG406皮膚致敏性局部淋巴結(jié)試驗法
7.穩(wěn)定性測試：ICHQ1A(R2)新原料藥穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：成分定量分析（波長范圍190-950nm）
2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：痕量金屬元素檢測（檢出限0.1ppt）
3.Instron5967萬能材料試驗機(jī)：180剝離/持黏力測試（載荷精度0.5%）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：ELISA法炎癥因子檢測
5.HansonSR8-Plus透皮擴(kuò)散系統(tǒng)：Franz垂直擴(kuò)散池控溫精度0.1℃
6.BinderKBF720恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗（溫控范圍-10℃~100℃）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH計：復(fù)合電極測量精度0.001
8.SartoriusMicrosartATMP無菌檢測系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)法微生物限度檢查
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：納米載藥顆粒粒徑分布分析
10.BrukerTensorII傅里葉紅外光譜儀：基質(zhì)材料化學(xué)結(jié)構(gòu)表征（分辨率0.4cm?）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)