參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（C₁₆H₁₆N₄O₈S），定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%標(biāo)示量
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)Δ3異構(gòu)體及其他雜質(zhì)（如頭孢呋辛酸），總雜質(zhì)≤2.0%，單雜≤0.5%
3.pH值：注射用溶液pH范圍6.0-8.5（25℃0.1℃）
4.水分測(cè)定：卡氏水分滴定法控制水分≤1.5%（w/w）
5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（TSB/FTM培養(yǎng)基）
6.細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑法限值≤0.17EU/mg
7.不溶性微粒：光阻法測(cè)定≥10μm微?！?000粒/瓶

檢測(cè)范圍

1.原料藥：頭孢呋辛鈉結(jié)晶粉末（C₁₆H₁₅N₄NaO₈S）
2.注射用粉針劑：規(guī)格包括0.75g/瓶、1.5g/瓶等
3.溶媒配伍溶液：與0.9%氯化鈉/5%葡萄糖的混合液
4.包裝材料：西林瓶（中性硼硅玻璃）、膠塞（鹵化丁基橡膠）
5.中間體：發(fā)酵液純化物、合成中間體（7-ACA衍生物）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020二部通則0512高效液相色譜法/USP<621>
2.雜質(zhì)分析：EP10.0方法C采用梯度洗脫（流動(dòng)相：磷酸鹽緩沖液-乙腈）
3.pH值測(cè)定：GB/T9724-2007《化學(xué)試劑pH值測(cè)定通則》
4.水分測(cè)試：GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休庫侖法（精度1μg）
5.無菌檢查：GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法》
6.內(nèi)毒素檢測(cè)：ISO16793:2016動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑應(yīng)用規(guī)范
7.微粒分析：ISO8536-4:2018注射器兼容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配DAD檢測(cè)器）：用于含量及雜質(zhì)分析
2.Metrohm899Coulometer卡氏水分儀（分辨率0.1μg）：精確測(cè)定微量水分
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.001）：溶液pH值精密測(cè)量
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（波長范圍190-900nm）：吸光度定量分析
5.SartoriusCubisII微量天平（量程220g/d=0.01mg）：精密稱量樣品
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析儀（粒徑范圍0.5-400μm）
7.BiomerieuxBACT/ALERT3D全自動(dòng)微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：無菌檢查及微生物限度測(cè)試
8.EndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素定量儀（動(dòng)態(tài)顯色法）：0.005-50EU/mL線性范圍
9.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度均勻性0.5℃）：穩(wěn)定性試驗(yàn)
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）：實(shí)驗(yàn)用水制備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)