參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定黃體酮標示量（90.0%-110.0%），定量限≤0.1μg/mL
2.均勻度：重量差異≤5%，含量RSD≤3.0%
3.溶出度：槳法（50rpm）在pH6.8介質(zhì)中45分鐘溶出量≥80%
4.熔點范圍：128℃-132℃（毛細管法）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.藥用級黃體酮原料藥（純度≥99.5%）
2.半合成脂肪酸甘油酯基質(zhì)栓劑
3.PEG基質(zhì)陰道緩釋栓劑
4.鋁塑復合膜密封包裝成品
5.生產(chǎn)環(huán)境沉降菌監(jiān)測樣本

檢測方法

1.USP-NF34〈731〉藥物釋放度測試法
2.EP10.82.9.6栓劑軟化溫度測定法
3.ChP2020通則0921溶出度與釋放度測定法
4.ISO8871-2:2020彈性體密封件生物相容性測試
5.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器）
2.SOTAXAT7Smart全自動溶出度儀（符合USP/ChP）
3.MettlerToledoTGA/DSC3+熱分析系統(tǒng)（熔點測定）
4.SartoriusCPA225D十萬分之一分析天平（稱量精度0.01mg）
5.MerckMilliflexRapid微生物快速檢測系統(tǒng)
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（基質(zhì)粒徑分布）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（恒溫穩(wěn)定性試驗）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計（輔料吸光度檢測）
9.EscoAirstreamClassII生物安全柜（無菌操作）
10.VWRSymphony?水平層流潔凈臺（樣品預處理）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)