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黃體酮栓檢測

2025-05-26 關(guān)鍵詞:黃體酮栓測試案例,黃體酮栓測試機構(gòu),黃體酮栓測試周期 相關(guān):
黃體酮栓檢測

黃體酮栓檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用HPLC法測定黃體酮標示量(90.0%-110.0%),定量限≤0.1μg/mL2.均勻度:重量差異≤5%,含量RSD≤3.0%3.溶出度:槳法(50rpm)在pH6.8介質(zhì)中45分鐘溶出量≥80%4.熔點范圍:128℃-132℃(毛細管法)5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g檢測范圍1.藥用級黃體酮原料藥(純度≥99.5%)2.半合成脂肪酸甘油酯基質(zhì)栓劑3.PEG基質(zhì)陰道緩釋栓劑4.鋁塑復合膜密封包裝成品5.生產(chǎn)環(huán)境沉降菌監(jiān)測樣本檢測方法1.U

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定:采用HPLC法測定黃體酮標示量(90.0%-110.0%),定量限≤0.1μg/mL
2.均勻度:重量差異≤5%,含量RSD≤3.0%
3.溶出度:槳法(50rpm)在pH6.8介質(zhì)中45分鐘溶出量≥80%
4.熔點范圍:128℃-132℃(毛細管法)
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.藥用級黃體酮原料藥(純度≥99.5%)
2.半合成脂肪酸甘油酯基質(zhì)栓劑
3.PEG基質(zhì)陰道緩釋栓劑
4.鋁塑復合膜密封包裝成品
5.生產(chǎn)環(huán)境沉降菌監(jiān)測樣本

檢測方法

1.USP-NF34〈731〉藥物釋放度測試法
2.EP10.82.9.6栓劑軟化溫度測定法
3.ChP2020通則0921溶出度與釋放度測定法
4.ISO8871-2:2020彈性體密封件生物相容性測試
5.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(DAD檢測器)
2.SOTAXAT7Smart全自動溶出度儀(符合USP/ChP)
3.MettlerToledoTGA/DSC3+熱分析系統(tǒng)(熔點測定)
4.SartoriusCPA225D十萬分之一分析天平(稱量精度0.01mg)
5.MerckMilliflexRapid微生物快速檢測系統(tǒng)
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀(基質(zhì)粒徑分布)
7.ThermoScientificHeratherm烘箱(恒溫穩(wěn)定性試驗)
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(輔料吸光度檢測)
9.EscoAirstreamClassII生物安全柜(無菌操作)
10.VWRSymphony?水平層流潔凈臺(樣品預處理)

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析黃體酮栓檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師

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