參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.對乙酰氨基酚含量測定：HPLC法測定標(biāo)示量95.0%-105.0%（中國藥典2020版）
2.鹽酸偽麻黃堿含量測定：離子對色譜法測定標(biāo)示量90.0%-110.0%
3.溶出度測試：45分鐘溶出量≥80%（槳法50rpm）
4.有關(guān)物質(zhì)檢測：單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤1.5%
5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.片劑原輔料：微晶纖維素PH102型、硬脂酸鎂（食品級）
2.包衣材料：羥丙甲纖維素E5型、二氧化鈦（藥用級）
3.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜（PET/AL/PVC）、干燥劑硅膠
4.中間體：制粒顆粒水分（≤3.0%）
5.成品制劑：素片硬度4-8kg/cm、脆碎度≤0.8%

檢測方法

1.含量測定：GB/T20748-2023《藥物制劑中有效成分測定》
2.溶出度測試：中國藥典2020年版四部通則0931
3.重金屬殘留：GB5009.74-2014電感耦合等離子體質(zhì)譜法
4.微生物檢驗(yàn)：USP<71>無菌檢查法
5.包裝密封性：ASTMF2338-09真空衰減法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-400nm）
2.SotaxAT7Smart溶出儀：8杯位自動取樣系統(tǒng)
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：精度0.01mg
4.ThermoiCAPRQICP-MS：重金屬痕量分析（ppb級）
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化
6.LabthinkMFY-06密封試驗(yàn)儀：測試范圍0-600kPa
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：粒徑分布分析
8.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長精度0.3nm
9.BinderKB53恒溫恒濕箱：溫度控制0.5℃
10.Copley脆碎度測試儀：符合USP/EP標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)