參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定有效成分含量（≥99.5%）
2.相關(guān)物質(zhì)分析：檢測單雜（≤0.1%）、總雜（≤0.5%）
3.殘留溶劑檢測：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.重金屬限量：鉛（≤10ppm）、鎘（≤5ppm）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

檢測范圍

1.原料藥及中間體：鹽酸吡美諾粗品與精制品
2.注射劑型：無菌水針劑與凍干粉針制劑
3.外用制劑：乳膏劑與凝膠劑基質(zhì)
4.復(fù)方制劑：含利多卡因的復(fù)合麻醉產(chǎn)品
5.包裝材料：直接接觸藥品的玻璃安瓿與膠塞

檢測方法

1.HPLC法：USP-NF<1225>驗證要求/ChP2020通則0512
2.GC-FID法：ISO16000-6揮發(fā)性有機物測定
3.ICP-MS法：GB/T5750.6-2023重金屬測定規(guī)范
4.微生物培養(yǎng)法：EP10.02.6.12無菌檢查規(guī)程
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006定量分析標(biāo)準(zhǔn)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器，波長范圍190-900nm
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：FID檢測器，最高溫400℃
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：檢出限達(dá)ppt級
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg
5.MemmertIN750培養(yǎng)箱：溫度控制0.1℃
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度計：帶寬0.5-5nm可調(diào)
7.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)
8.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀
10.SotaxCE7smart溶出度測試儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)