參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.溶出度測定：30分鐘溶出量≥85%（介質(zhì)pH1.2/4.0/6.8）
2.含量均勻度：RSD≤6.0%（HPLC法）
3.糖衣厚度：200-300μm（激光測厚儀）
4.崩解時限：≤15分鐘（37℃純化水）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）

檢測范圍

1.片芯原料藥：甲磺酸培氟沙星純度（≥99.5%）
2.糖衣包材：羥丙甲纖維素（粘度50-100mPas）
3.成品片劑：直徑8mm0.2mm片型
4.中間體：包衣液固含量（15-20%）
5.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（氦質(zhì)譜檢漏≤110??Pam/s）

檢測方法

1.HPLC法測定含量：參照《中國藥典》2020年版四部通則0512
2.溶出度試驗：符合USP<711>及ChP0931第二法
3.糖衣厚度測量：ASTMD6132-13(2018)激光掃描法
4.崩解時限測試：GB/T23528-2009崩解儀法
5.微生物檢驗：ISO11737-1:2018無菌檢查法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（色譜柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.SotaxAT7Smart溶出度測定儀（池間差≤2%）
3.KeyenceLJ-V7080激光測厚儀（精度1μm）
4.ErwekaZT32智能崩解儀（溫度控制0.5℃）
5.ThermoScientificBioTekSynergyH1酶標(biāo)儀（波長范圍200-999nm）
6.MettlerToledoXPR205DU微量天平（可讀性0.01mg）
7.BoschAXL400檢漏儀（靈敏度0.5μm漏孔）
8.MemmertHPP108恒溫恒濕箱（溫度均勻性0.8℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測量范圍0.01-3500μm）
10.SartoriusMBF210微生物過濾系統(tǒng)（濾膜孔徑0.45μm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)