參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）
2.純度分析：檢測(cè)單雜≤0.5%，總雜≤2.0%
3.水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤5.0%
4.重金屬殘留：鉛≤10ppm，鎘≤5ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：化學(xué)合成中間體及成品原料
2.注射用粉針劑：無菌凍干粉末制劑
3.口服制劑：片劑、膠囊劑及顆粒劑
4.獸用藥品：動(dòng)物用預(yù)混劑及注射液
5.藥用輔料：生產(chǎn)過程中使用的穩(wěn)定劑與賦形劑

檢測(cè)方法

1.HPLC法：USP<621>系統(tǒng)適用性試驗(yàn)/ChP2020通則0512
2.紫外分光光度法：ISO20776-1:2019抗菌活性測(cè)定
3.微生物檢定法：GB/T19973.1-2015抑菌圈測(cè)量
4.ICP-MS法：GB5009.268-2016重金屬多元素分析
5.GC-FID法：ASTMD7796-17殘留溶劑測(cè)定

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀（Agilent1260InfinityII）：配備DAD檢測(cè)器及ZORBAXSB-C18色譜柱
2.紫外可見分光光度計(jì)（ShimadzuUV-2600i）：波長(zhǎng)范圍190-900nm
3.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（PerkinElmerNexION350D）：檢出限達(dá)ppt級(jí)
4.氣相色譜儀（ThermoScientificTRACE1310）：配置FID/ECD雙檢測(cè)系統(tǒng)
5.自動(dòng)水分滴定儀（Metrohm899Coulometer）：分辨率0.1μgH?O
6.微生物培養(yǎng)箱（MemmertICO150med）：溫度精度0.3℃
7.超高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（WatersXevoTQ-S）：MRM模式定量分析
8.傅里葉變換紅外光譜儀（BrukerALPHAII）：ATR附件快速鑒別
9.激光粒度分析儀（MalvernMastersizer3000）：粒徑分布D90≤50μm
10.全

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)