參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.芍藥苷含量測定：采用HPLC法檢測有效成分芍藥苷含量（標(biāo)準(zhǔn)范圍≥1.2mg/g）
2.水分活度測試：卡爾費(fèi)休法測定水分含量（控制值≤7.0%）
3.崩解時(shí)限驗(yàn)證：模擬胃腸環(huán)境測試崩解時(shí)間（膠囊≤30分鐘/片劑≤15分鐘）
4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金屬殘留分析：鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

檢測范圍

1.中藥材原料：白芍、北沙參、麥冬等飲片質(zhì)量篩查
2.半成品浸膏：濃縮液固形物含量及有效成分轉(zhuǎn)移率
3.成品制劑：片劑硬度（4-8kg）、膠囊裝量差異（7%）
4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜密封性（≥0.6MPa）與溶出物測試
5.輔料添加劑：羥丙甲纖維素黏度（4000-5600mPas）

檢測方法

1.中國藥典2020年版四部通則0512（HPLC法成分分析）
2.GB/T5009.268-2016食品中多元素測定（ICP-MS法）
3.ISO6579-1:2017微生物檢驗(yàn)沙門氏菌屬檢測
4.GB/T14769-1993藥材水分測定法（減壓干燥法）
5.USP<711>溶出度測試（槳法50rpm介質(zhì)pH6.8）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器，波長230nm
2.MettlerToledoXPR206DR水分測定儀：精度0.001mg
3.SOTAXCE7smart溶出儀：8杯位自動取樣系統(tǒng)
4.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限低至ppt級重金屬分析
5.SartoriusMicrosartATMP無菌檢測系統(tǒng)：0.22μm除菌過濾
6.ERWEKATBH30崩解儀：溫度控制精度0.5℃
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長范圍190-900nm
8.BinderKB115培養(yǎng)箱：溫度均一性0.3℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
10.ZwickRoellZ020萬能材料試驗(yàn)機(jī)：片劑硬度/脆碎度測試

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)