參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定磷酸咯啶有效成分含量（定量限0.05μg/mL）
2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測(cè)已知雜質(zhì)A/B/C（限度≤0.15%）及未知單雜（限度≤0.10%）
3.殘留溶劑檢測(cè)：甲醇（限度0.3%）、乙醇（限度0.5%）及二氯甲烷（限度0.06%）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度測(cè)試：pH1.2/4.5/6.8介質(zhì)中30分鐘溶出率≥85%

檢測(cè)范圍

1.原料藥：磷酸咯啶化學(xué)原料藥純度（≥99.5%）
2.片劑：包衣片/素片的含量均勻度（RSD≤2.0%）
3.膠囊劑：明膠膠囊殼交聯(lián)度（崩解時(shí)限≤30分鐘）
4.注射劑：無(wú)菌檢查（薄膜過(guò)濾法）及內(nèi)毒素（＜0.25EU/mg）
5.顆粒劑：水分測(cè)定（卡爾費(fèi)休法≤3.0%）及粒度分布（D90≤300μm）

檢測(cè)方法

1.USP-NF40〈621〉色譜法通則（含量測(cè)定）
2.ChP2020四部通則〈0861〉殘留溶劑測(cè)定法
3.ASTME260-96氣相色譜標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐規(guī)程
4.ISO10993-7醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)（可瀝濾物）
5.GB/T5750.8-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法（有機(jī)物指標(biāo)）
6.GB/T14848-2017地下水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（無(wú)機(jī)物指標(biāo)）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190-900nm波長(zhǎng)范圍）
2.ThermoScientificTRACE1300氣相色譜儀：FID檢測(cè)器（檢出限1ppm）
3.SOTAXAT7Smart溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法（轉(zhuǎn)速精度1%）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
5.MettlerToledoT90電位滴定儀：分辨率0.1μL（pH測(cè)量精度0.001）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：帶寬1nm（波長(zhǎng)準(zhǔn)確度0.3nm）
7.SartoriusCPA225D電子天平：可讀性0.01mg（最大稱量220g）
8.BinderKB115培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃（20-60℃范圍）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)