參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.酶活性測(cè)定：凝血時(shí)間（CT）≤18s（37℃/pH7.4）
2.蛋白質(zhì)濃度分析：紫外分光法（A280nm）0.05mg/mL
3.比活性計(jì)算：≥2000IU/mg（纖維蛋白原轉(zhuǎn)化率）
4.純度檢測(cè)：SDS-PAGE電泳≥98%（考馬斯亮藍(lán)染色）
5.熱穩(wěn)定性測(cè)試：60℃/30min活性保留率≥85%

檢測(cè)范圍

1.蛇毒原料：凍干蛇毒粗提物（含水量≤3%）
2.制劑中間體：無(wú)菌過(guò)濾液（內(nèi)毒素≤0.25EU/mg）
3.成品制劑：注射用凍干粉針（pH6.8-7.2）
4.生物制品輔料：含血凝酶的醫(yī)用止血材料
5.臨床樣本：用藥后患者血漿樣本（抗凝劑EDTA-K2）

檢測(cè)方法

1.ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通則
2.GB/T16886.11-2021醫(yī)療器械致血栓性試驗(yàn)
3.ASTME2945-14(2021)重組蛋白酶活性測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)
4.《中國(guó)藥典》2020版通則1101生物活性測(cè)定法
5.ISO17025:2017實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理規(guī)范

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：純度分析（C18色譜柱）
2.ThermoQExactiveHF-X質(zhì)譜儀：分子量測(cè)定（分辨率240,000）
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：肽圖分析（BEH300柱）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：蛋白質(zhì)定量（1cm石英比色皿）
5.MalvernZetasizerNanoZS90：粒徑分布（動(dòng)態(tài)光散射法）
6.Bio-RadChemiDocMP成像系統(tǒng)：電泳圖譜分析（ImageLab6.1）
7.SysmexCA-7000凝血分析儀：凝血時(shí)間測(cè)定（磁珠法）
8.EppendorfMastercyclerX50sPCR儀：DNA殘留檢測(cè)（SYBRGreen法）
9.MettlerToledoT90電位滴定儀：等電點(diǎn)測(cè)定（pH梯度法）
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：ELISA內(nèi)毒素檢測(cè)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)