參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.曲安奈德含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定標(biāo)示量的90.0%-110.0%，色譜柱C18（250mm4.6mm,5μm）

2.硫酸新霉素效價(jià)測(cè)定：微生物檢定法測(cè)定效價(jià)不低于610U/mg

3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g

4.有關(guān)物質(zhì)分析：雜質(zhì)A≤0.5%，總雜質(zhì)≤2.0%

5.粒度分布測(cè)試：D90≤45μm（乳膏劑型）

檢測(cè)范圍

1.復(fù)方曲安縮松乳膏（規(guī)格：15g/支）

2.復(fù)方曲安縮松滴眼液（無(wú)菌制劑）

3.原料藥中間體（曲安奈德粗品）

4.藥用級(jí)硫酸新霉素原料

5.復(fù)合軟膏基質(zhì)輔料（凡士林-液狀石蠟體系）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020通則0512高效液相色譜法

2.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018生物負(fù)載量測(cè)試

3.穩(wěn)定性試驗(yàn)：ICHQ1A(R2)加速試驗(yàn)（40℃2℃/75%RH5%）

4.粒度分析：GB/T19077-2016激光衍射法

5.殘留溶劑：GB/T5750.8-2023頂空氣相色譜法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)240nm

2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm

3.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：控溫精度0.5℃

4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配備HS-20頂空進(jìn)樣器

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg

6.SartoriusBSA224S-CW分析天平：最大稱量220g

7.MemmertHPP110恒溫恒濕箱：溫控范圍10-70℃

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：波長(zhǎng)范圍200-1000nm

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度計(jì)：帶寬0.5-5nm可調(diào)

10.BinderKB115培養(yǎng)箱：CO?濃度控制精度0.1%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)