復(fù)方曲安縮松檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.曲安奈德含量測(cè)定:HPLC法測(cè)定標(biāo)示量的90.0%-110.0%,色譜柱C18(250mm4.6mm,5μm)2.硫酸新霉素效價(jià)測(cè)定:微生物檢定法測(cè)定效價(jià)不低于610U/mg3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g4.有關(guān)物質(zhì)分析:雜質(zhì)A≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%5.粒度分布測(cè)試:D90≤45μm(乳膏劑型)檢測(cè)范圍1.復(fù)方曲安縮松乳膏(規(guī)格:15g/支)2.復(fù)方曲安縮松滴眼液(無(wú)菌制劑)3.原料藥中間體(曲安奈德粗品)4.藥用級(jí)硫酸新霉素原料5.復(fù)合
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.曲安奈德含量測(cè)定:HPLC法測(cè)定標(biāo)示量的90.0%-110.0%,色譜柱C18(250mm4.6mm,5μm)
2.硫酸新霉素效價(jià)測(cè)定:微生物檢定法測(cè)定效價(jià)不低于610U/mg
3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g
4.有關(guān)物質(zhì)分析:雜質(zhì)A≤0.5%,總雜質(zhì)≤2.0%
5.粒度分布測(cè)試:D90≤45μm(乳膏劑型)
1.復(fù)方曲安縮松乳膏(規(guī)格:15g/支)
2.復(fù)方曲安縮松滴眼液(無(wú)菌制劑)
3.原料藥中間體(曲安奈德粗品)
4.藥用級(jí)硫酸新霉素原料
5.復(fù)合軟膏基質(zhì)輔料(凡士林-液狀石蠟體系)
1.含量測(cè)定:ChP2020通則0512高效液相色譜法
2.微生物檢驗(yàn):ISO11737-1:2018生物負(fù)載量測(cè)試
3.穩(wěn)定性試驗(yàn):ICHQ1A(R2)加速試驗(yàn)(40℃2℃/75%RH5%)
4.粒度分析:GB/T19077-2016激光衍射法
5.殘留溶劑:GB/T5750.8-2023頂空氣相色譜法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng):配備DAD檢測(cè)器,波長(zhǎng)240nm
2.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測(cè)量范圍0.01-3500μm
3.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱:控溫精度0.5℃
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀:配備HS-20頂空進(jìn)樣器
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平:分辨率0.01mg
6.SartoriusBSA224S-CW分析天平:最大稱量220g
7.MemmertHPP110恒溫恒濕箱:溫控范圍10-70℃
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀:波長(zhǎng)范圍200-1000nm
9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度計(jì):帶寬0.5-5nm可調(diào)
10.BinderKB115培養(yǎng)箱:CO?濃度控制精度0.1%
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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