參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.有效成分含量測(cè)定：氫氧化鋁（45-55mg/片）、碳酸鎂（20-30mg/片）等主藥成分的HPLC定量分析
2.崩解時(shí)限測(cè)試：37℃純化水中完全崩解時(shí)間≤15分鐘（薄膜衣片）
3.重金屬殘留檢測(cè)：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g
5.溶出度測(cè)定：30分鐘主成分溶出量≥標(biāo)示量的80%

檢測(cè)范圍

1.鋁碳酸鎂片劑及咀嚼片
2.復(fù)方氫氧化鋁類(lèi)胃痛片
3.中藥復(fù)方制劑（含延胡索、白芍等成分）
4.原料藥級(jí)氫氧化鋁（USP級(jí)/EP級(jí)）
5.藥用輔料（硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素等）
6.直接接觸藥品的鋁塑包裝材料
7.半成品中間體顆粒

檢測(cè)方法

1.HPLC法測(cè)定有效成分（ChP2020通則0512）
2.崩解時(shí)限測(cè)定（GB/T23528-2009）
3.ICP-MS重金屬檢測(cè)（ISO17294-2:2016）
4.微生物限度檢查（USP<61>與ChP2020通則1105/1106）
5.溶出度測(cè)試（FDA指南與ChP2020通則0931）
6.X射線(xiàn)衍射法鑒別晶型（ASTME1421-99）
7.水分測(cè)定（GB/T6283-2008卡爾費(fèi)休法）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)范圍190-950nm
2.SOTAXCE7smart智能溶出儀：符合ChP槳法/籃法要求
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限達(dá)ppt級(jí)
4.METTLERTOLEDOXSE205DU分析天平：精度0.01mg
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度0.3nm
6.BinderKB115恒溫恒濕箱：溫度控制0.5℃
7.ThermoScientificARLEQUINOX3000X射線(xiàn)衍射儀：角度重現(xiàn)性0.0001
8.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：內(nèi)置雙泵膜過(guò)濾裝置
9.ERWEKATBH325智能崩解儀：6杯位同步測(cè)試
10.Metrohm917Coulometer庫(kù)侖法水分儀：分辨率0.1μgH?O

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)