參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.活性成分定量分析：馬錢(qián)子堿≥0.15mg/g，延胡索乙素≥0.08mg/g（HPLC法）
2.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金屬殘留檢測(cè)：鉛≤5ppm，砷≤2ppm，鎘≤0.3ppm（ICP-MS法）
4.黏附力測(cè)試：剝離強(qiáng)度≥1.5N/cm（25℃2℃）
5.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)：40℃/75%RH條件下6個(gè)月含量變化率≤5%

檢測(cè)范圍

1.凝膠基質(zhì)型正傷消痛膏（含卡波姆/聚乙烯醇載體）
2.乳膏基質(zhì)型正傷消痛膏（含硬脂酸甘油酯體系）
3.鋁管包裝成品（規(guī)格10g/20g/30g）
4.塑料瓶裝半成品膏體（未灌裝批次）
5.原料藥材提取物（馬錢(qián)子、川烏、乳香等）

檢測(cè)方法

1.活性成分測(cè)定：GB/T30435-2013《中藥制劑中生物堿類(lèi)成分測(cè)定》
2.微生物檢驗(yàn)：中國(guó)藥典2020版四部通則1105/1106
3.重金屬檢測(cè)：ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法
4.黏附力測(cè)試：ASTMD3330/D3330M-2021膠帶剝離強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)
5.穩(wěn)定性試驗(yàn)：ICHQ1A(R2)新原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指南

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（色譜柱ZORBAXSB-C18）
2.PerkinElmerNexION350D電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
3.BrookfieldDV2T旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（LV-4轉(zhuǎn)子）
4.LabthinkC610H智能電子剝離試驗(yàn)機(jī)（精度0.5%）
5.BinderKBF720恒溫恒濕箱（溫控0.3℃）
6.SartoriusCPA225D微量天平（分辨率0.01mg）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度均勻性0.5℃）
8.Metrohm902Titrando自動(dòng)電位滴定儀（pH測(cè)量精度0.01）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（量程0.01-3500μm）
10.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍185-900nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)