參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定甲磺酸倍他司汀含量（標(biāo)示量范圍95.0%-105.0%）
2.溶出度測試：槳法50rpm條件下30分鐘溶出量≥80%（介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8）
3.有關(guān)物質(zhì)檢查：HPLC梯度洗脫法測定單雜≤0.5%、總雜≤1.5%
4.重金屬殘留：ICP-MS法測定鉛≤5ppm、鎘≤3ppm、汞≤1ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

檢測范圍

1.原料藥：甲磺酸倍他司汀化學(xué)純度及晶型分析
2.片劑成品：外觀完整性、崩解時(shí)限（≤15分鐘）
3.藥用輔料：微晶纖維素PH102型粒徑分布（D90≤200μm）
4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜密封強(qiáng)度≥1.5N/15mm
5.中間體：制粒顆粒水分含量≤3.0%（卡爾費(fèi)休法）

檢測方法

1.USP<621>色譜法通則與EP10.02.2.29溶出度試驗(yàn)規(guī)范
2.ChP2020版四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法
3.ASTME2941-21藥品生產(chǎn)過程分析技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
4.ISO10993-12:2021醫(yī)療器械生物樣品制備規(guī)范
5.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法通則

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器）：用于主成分含量及有關(guān)物質(zhì)分析
2.SOTAXAT7Smart全自動溶出儀：符合USP/ChP規(guī)定的6杯/8杯系統(tǒng)
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金屬元素痕量分析靈敏度達(dá)ppt級
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：輔料粒徑分布測量范圍0.01-3500μm
5.MettlerToledoXS205DU分析天平：最小稱量值0.01mg（符合USP<41>要求）
6.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀：微生物限度測試吸光度測量精度1%
7.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：紫外光譜掃描范圍190-900nm
8.PerkinElmerClarus690GC-MS系統(tǒng)：殘留溶劑檢測限達(dá)0.01ppm
9.METTLERTOLEDOT90電位滴定儀：酸堿度測定分辨率0.001pH
10.SartoriusIncubator培養(yǎng)箱：溫度控制精度0.5℃（符合ISO11133標(biāo)準(zhǔn)）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)