參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定馬來(lái)酸伊索拉定含量（范圍98.0%~102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測(cè)雜質(zhì)A（≤0.15%）、雜質(zhì)B（≤0.10%）、未知單雜（≤0.20%）
3.殘留溶劑檢測(cè)：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）符合ICHQ3C標(biāo)準(zhǔn)
4.晶型鑒定：通過(guò)X射線衍射（XRD）確認(rèn)晶型I型特征峰（2θ=8.30.2）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：合成后的馬來(lái)酸伊索拉定純品
2.片劑：含主成分20mg/片的固體制劑
3.膠囊劑：腸溶型膠囊制劑（規(guī)格40mg/粒）
4.注射用粉末：無(wú)菌凍干粉針劑（批裝量差異5%）
5.中間體：合成過(guò)程中的關(guān)鍵中間體SM-3

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照USP<621>及ChP2020通則0512
2.GC-FID法：按GB/T9722-2020測(cè)定殘留溶劑
3.XRD法：執(zhí)行ASTME1421-99晶體結(jié)構(gòu)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
4.UV-Vis分光光度法：符合ISO11348-1:2007純度測(cè)試要求
5.微生物培養(yǎng)法：依據(jù)GB15979-2002附錄B執(zhí)行

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)范圍190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：FID檢測(cè)器（最高溫400℃）
3.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：Cu靶Kα輻射（λ=1.5406）
4.ThermoScientificGENESYS180紫外分光光度計(jì)：帶寬1nm（精度0.3nm）
5.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/分辨率0.001mg
6.SartoriusMCS微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：溫度控制精度0.5℃
7.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀：支持非水滴定模式
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01~3500μm
9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm@25℃
10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：HEPA過(guò)濾效率99.99%

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)