參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：賴諾普利標示量90.0%-110.0%（HPLC法）
2.溶出度：30分鐘溶出量≥80%（槳法50rpm）
3.有關物質(zhì)：單雜≤0.5%，總雜≤2.0%（梯度洗脫HPLC）
4.水分測定：≤5.0%（卡爾費休法）
5.崩解時限：≤15分鐘（371℃純化水）
6.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：賴諾普利化學原料（純度≥99.5%）
2.藥用輔料：乳糖（USP-NF）、微晶纖維素（PH102型）
3.包材組件：PVC/PVDC鋁塑泡罩（水蒸氣透過率≤0.5g/m24h）
4.中間體：壓片顆粒（粒徑分布D90≤500μm）
5.成品制劑：10mg/25mg規(guī)格片劑（重量差異5%）

檢測方法

1.含量測定：ChP2020二部通則0512/EP10.02.2.29
2.溶出試驗：USP<711>/GB/T22901-2008
3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B(R2)/GB/T37861-2019
4.水分測定：ISO760-1978/GB/T6283-2008
5.微生物檢驗：CPHI2023四部通則1105/ISO11737-1:2018
6.元素雜質(zhì)：ICHQ3D/GB/T34976-2017

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.SotaxAT7Smart溶出儀：7杯位設計，符合USP/ChP標準
3.MettlerToledoHX204鹵素水分儀：分辨率0.001%，RSD≤1%
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
5.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度精度0.5℃，用于微生物培養(yǎng)
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長范圍190-900nm，用于紫外鑒別
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，d=0.01mg
8.ERWEKATBH30崩解儀：6工位同步測試，時間分辨率1s
9.BiotekSynergyH1酶標儀：支持微生物限度快速檢測
10.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：用于元素雜質(zhì)痕量分析

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)