復(fù)方曲安奈德滴耳液檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.曲安奈德含量測(cè)定:采用高效液相色譜法(HPLC),定量范圍0.5-2.0mg/mL,RSD≤2.0%2.氯霉素含量分析:紫外分光光度法(UV-Vis),波長(zhǎng)278nm2nm,回收率98%-102%3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL4.pH值測(cè)定:精密酸度計(jì)法(pH4.5-6.5)5.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè):HPLC法測(cè)定降解產(chǎn)物(單雜≤0.5%,總雜≤2.0%)檢測(cè)范圍1.原料藥:曲安奈德原料純度≥99.5%,氯霉素原料晶型鑒別2.半成品:中間體溶液澄清度與
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.曲安奈德含量測(cè)定:采用高效液相色譜法(HPLC),定量范圍0.5-2.0mg/mL,RSD≤2.0%
2.氯霉素含量分析:紫外分光光度法(UV-Vis),波長(zhǎng)278nm2nm,回收率98%-102%
3.微生物限度檢查:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.pH值測(cè)定:精密酸度計(jì)法(pH4.5-6.5)
5.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè):HPLC法測(cè)定降解產(chǎn)物(單雜≤0.5%,總雜≤2.0%)
1.原料藥:曲安奈德原料純度≥99.5%,氯霉素原料晶型鑒別
2.半成品:中間體溶液澄清度與顏色檢查(濁度≤3NTU)
3.成品滴耳液:裝量差異5%,無(wú)菌檢查(薄膜過(guò)濾法)
4.包裝材料:低密度聚乙烯滴管溶出物試驗(yàn)(UV吸收度≤0.1)
5.輔料成分:丙二醇含量測(cè)定(GC-FID法),甘油相對(duì)密度1.249-1.261
1.含量測(cè)定:《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512
2.無(wú)菌檢查:GB/T14233.2-2005附錄B
3.pH測(cè)試:ISO7888:2017水質(zhì)pH測(cè)定規(guī)范
4.微生物限度:GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測(cè)試
5.雜質(zhì)分析:ASTME2409-21藥品中雜質(zhì)定量標(biāo)準(zhǔn)指南
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配備DAD檢測(cè)器(波長(zhǎng)范圍190-950nm)
2.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì):帶寬1nm,波長(zhǎng)精度0.3nm
3.SartoriusCubisMSA225S分析天平:量程220g/0.01mg
4.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱:溫度范圍RT+5~75℃0.5℃
5.MettlerToledoFE28pH計(jì):復(fù)合電極精度0.002pH
6.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng):電阻率18.2MΩcm
7.BinderKB115生化培養(yǎng)箱:溫度均勻性1℃@37℃
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測(cè)量范圍0.01~3500μm
9.PerkinElmerClarus580GC-FID:毛細(xì)管柱DB-WAX(30m0.32mm)
10.ShimadzuLCMS-8060三重四極桿質(zhì)譜儀:質(zhì)量范圍m/z10-2000
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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