參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.純度測定：采用HPLC法測定主成分含量（≥98.5%），系統(tǒng)適用性要求理論塔板數(shù)≥2000

2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測單雜（≤0.5%）、總雜（≤1.5%），包括降解產(chǎn)物N-亞硝基化合物

3.殘留溶劑檢測：GC法測定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）等有機(jī)溶劑殘留

4.含量均勻度：凍干粉針劑單瓶含量差異RSD≤2.0%（n=10）

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，控制沙門氏菌等特定病原體

檢測范圍

1.注射用福莫司汀凍干粉針劑（規(guī)格：200mg/瓶）

2.原料藥生產(chǎn)中間體（包括硝基脲中間體）

3.藥用輔料組合物（甘露醇賦形劑體系）

4.臨床研究用溶液制劑（濃度范圍1-10mg/mL）

5.藥品包裝材料相容性研究樣品（西林瓶+丁基膠塞）

檢測方法

1.USP<621>色譜法通則：用于HPLC系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證

2.ChP2020二部附錄ⅧH：殘留溶劑測定法

3.EP10.6方法2.2.29：亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)分析

4.ASTME2941-14標(biāo)準(zhǔn)：凍干產(chǎn)品水分測定（卡爾費(fèi)休法）

5.GB/T5750.12-2023：注射用水質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置HS頂空進(jìn)樣器及FID檢測器，有機(jī)殘留測定

3.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長精度0.1nm，溶液澄清度檢查

4.Metrohm917Coulometer：庫侖法水分測定儀（精度0.1μgH2O）

5.MettlerToledoXPR205DR天平：超微量天平（讀數(shù)精度0.001mg）

6.ThermoScientificDionexICS-6000：離子色譜系統(tǒng)（電導(dǎo)檢測器），無機(jī)陰離子分析

7.MemmertICO150培養(yǎng)箱：溫度均一性0.5℃，微生物限度檢查

8.MalvernMastersizer3000：激光粒度儀（測量范圍0.01-3500μm），粉體特性分析

9.Metrohm913pH計(jì)：復(fù)合電極（精度0.001pH），注射液pH值測定

10.SartoriusMicrobiologySystem：集菌培養(yǎng)裝置（Φ50mm濾膜），無菌檢查專用

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)