參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.紅曲中洛伐他汀含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定目標(biāo)物含量（參數(shù)范圍0.5-2.0mg/g）
2.山楂總黃酮含量分析：紫外分光光度法測(cè)定（標(biāo)準(zhǔn)值≥5.0%）
3.崩解時(shí)限測(cè)試：37℃1℃介質(zhì)中崩解時(shí)間≤30分鐘
4.重金屬殘留檢測(cè)：鉛≤5mg/kg、鎘≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.溶出度試驗(yàn)：45分鐘累積溶出量≥75%
7.水分含量測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制≤8.0%

檢測(cè)范圍

1.原料藥：紅曲提取物（Monascuspurpureus）、山楂提取物（Crataeguspinnatifida）
2.藥用輔料：微晶纖維素（PH-102型）、硬脂酸鎂（食品級(jí)）
3.中間體：混合制粒物料（粒徑D50=150-250μm）
4.成品膠囊劑：0.35g/粒規(guī)格空心膠囊（明膠材質(zhì)）
5.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜（厚度0.080.01mm）、高密度聚乙烯瓶

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：參照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512高效液相色譜法
2.溶出度試驗(yàn)：執(zhí)行USP<711>溶出度測(cè)定法第二法（槳法）
3.重金屬檢測(cè)：采用GB5009.74-2014食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原子吸收光譜法
4.微生物檢驗(yàn)：依據(jù)ISO11737-1:2018滅菌醫(yī)療器械微生物學(xué)方法
5.崩解時(shí)限：按照GB/T23534-2009藥用硬膠囊通用技術(shù)要求
6.水分測(cè)定：ASTME203-16卡爾費(fèi)休庫(kù)侖滴定標(biāo)準(zhǔn)方法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（色譜柱：ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)（波長(zhǎng)精度0.3nm）
3.SOTAXAT7smart智能溶出儀（槳桿擺動(dòng)幅度≤0.5mm）
4.MettlerToledoT90電位滴定儀（分辨率0.1μL）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀（石墨爐溫度精度1℃）
6.SartoriusMA37水分測(cè)定儀（稱(chēng)量精度0.1mg）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度均勻性0.5℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測(cè)量范圍0.01-3500μm）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（垂直層流風(fēng)速0.38m/s）
10.ERWEKATBH30智能崩解儀（時(shí)間控制精度1s）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)