參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.鹽酸小檗堿含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定含量范圍0.1-10.0mg/g，RSD≤2.0%
2.鞣酸蛋白效價(jià)測(cè)定：紫外分光光度法（280nm）測(cè)定效價(jià)≥85%
3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金屬殘留檢測(cè)：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.崩解時(shí)限測(cè)試：37℃純水中崩解時(shí)間≤15分鐘
6.水分含量測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤5.0%
7.有關(guān)物質(zhì)分析：HPLC法檢測(cè)單雜≤0.5%、總雜≤2.0%

檢測(cè)范圍

1.復(fù)方小檗堿鞣酸蛋白片劑（薄膜衣片/糖衣片）
2.復(fù)方口服液體制劑（混懸液/糖漿劑）
3.散劑及顆粒劑（鋁塑復(fù)合膜包裝）
4.原料藥及中間體（鹽酸小檗堿粗品、鞣酸蛋白提取物）
5.藥用輔料（崩解劑、粘合劑）相容性測(cè)試
6.包裝材料浸出物篩查（PVC硬片、復(fù)合鋁箔）

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512及ISO13837:2018
2.紫外分光光度法：執(zhí)行GB/T9721-2006化學(xué)試劑分子吸收分光光度法通則
3.微生物限度檢查：依據(jù)GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法
4.ICP-MS重金屬檢測(cè)：采用GB5009.268-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)多元素測(cè)定
5.崩解時(shí)限測(cè)試：按《中國(guó)藥典》0921崩解時(shí)限檢查法及ASTMF2132-01(2019)
6.卡爾費(fèi)休水分測(cè)定：符合GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分含量通用方法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配DAD檢測(cè)器）：用于成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm
3.MettlerToledoT90全自動(dòng)滴定儀：卡爾費(fèi)休法水分測(cè)定精度0.1%
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限達(dá)ppt級(jí)重金屬分析
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化操作平臺(tái)
6.ErwekaDT3智能崩解儀：6通道同步測(cè)試，溫度控制0.5℃
7.ThermoScientificQExactiveOrbitrap高分辨質(zhì)譜儀：雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料粒徑分布D90≤50μm控制
9.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：陰離子殘留物分析
10.BinderKBF720恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃/75%RH）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)