參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.溶出度：pH梯度法（0.1MHCl2h釋放量≤10%，pH6.8磷酸鹽緩沖液12h累積釋放≥80%）
3.有關(guān)物質(zhì)：HPLC法測(cè)定雜質(zhì)總量（單雜≤0.2%，總雜≤0.5%）
4.釋放曲線：體外雙相釋放特性驗(yàn)證（快速釋放相T_50%≤4h，緩釋相T_80%≥12h）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：雙氯芬酸鈉化學(xué)純度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）
2.腸溶膠囊殼：耐酸性能（0.1MHCl中2h不崩解）、腸溶層厚度（SEM測(cè)量10-50μm）
3.緩釋輔料：羥丙甲纖維素（HPMCK4M/K100M）粘度（4000-100000mPas）
4.中間產(chǎn)品：顆粒堆密度（0.4-0.6g/cm）、粒徑分布（D90≤500μm）
5.成品制劑：包裝密封性（負(fù)壓泄漏試驗(yàn)≥0.08MPa）、鋁塑板熱合強(qiáng)度（≥1.5N/15mm）

檢測(cè)方法

1.HPLC含量測(cè)定：ChP2020通則0512/USP<621>
2.溶出度測(cè)試：USP<711>/ChP0931槳法（50rpm,370.5℃）
3.雜質(zhì)譜分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則/EP2.2.46
4.釋放動(dòng)力學(xué)研究：FDA緩釋制劑指南/ISO13781:2017
5.微生物檢測(cè)：GB/T16292-2010/ISO11737-1:2018
6.包材密封性：GB/T15171-1994軟包裝密封性能試驗(yàn)方法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（二極管陣列檢測(cè)器）：主成分及雜質(zhì)定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出儀（自動(dòng)取樣工作站）：多介質(zhì)溶出曲線測(cè)定
3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥及顆粒粒徑分析
4.ShimadzuLCMS-8060三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定
5.NetzschSTA449F3同步熱分析儀：輔料相容性研究（DSC/TGA）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：內(nèi)毒素定量檢測(cè)（LAL法）
7.SartoriusCPA225D電子天平（d=0.01mg）：精密稱(chēng)量
8.MemmertHPP110恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃2℃/75%RH5%）
9.LabthinkMFY-06密封性測(cè)試儀：包裝完整性驗(yàn)證
10.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：原料藥多晶型鑒別

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)