參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.有效成分含量測(cè)定：芍藥苷≥3.2mg/g（HPLC法），陳皮苷≥1.8mg/g（UV-Vis法）
2.水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤9.0%（105℃恒重法驗(yàn)證）
3.崩解時(shí)限：37℃人工胃液環(huán)境≤30分鐘（智能崩解儀監(jiān)測(cè)）
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜過濾法）
5.重金屬殘留：鉛≤5ppm（石墨爐原子吸收法），砷≤2ppm（氫化物發(fā)生原子熒光法）

檢測(cè)范圍

1.中藥材原料：白芍（Paeonialactiflora）、陳皮（CitriReticulataePericarpium）等基源鑒定
2.半成品浸膏：相對(duì)密度1.25-1.35（20℃），pH值4.5-6.0
3.成品膠囊劑：0.3g/粒、0.5g/粒不同規(guī)格包材適配性
4.藥用空心膠囊：鉻含量≤2ppm（ICP-MS法），明膠交聯(lián)度測(cè)定
5.輔料添加劑：微晶纖維素（粒徑D90≤50μm），硬脂酸鎂（灼燒殘?jiān)?.3%）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：GB/T6041-2020《中藥制劑中有效成分測(cè)定》第四法
2.微生物檢驗(yàn)：USP<61>非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查/ChP2020四部通則1105
3.重金屬檢測(cè)：ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜通則
4.崩解試驗(yàn)：GB/T23528-2009固體制劑崩解時(shí)限測(cè)定法B法
5.水分測(cè)定：GB5009.3-2016食品中水分的測(cè)定第一法（直接干燥法）
6.包材相容性：YBB標(biāo)準(zhǔn)注射液與藥用包裝材料相容性試驗(yàn)指南

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器及ChemStation工作站
2.METTLERTOLEDOHX204鹵素水分測(cè)定儀：精度0.001g/105℃程序控溫
3.SOTAXCE7smart智能崩解儀：6杯位同步測(cè)試/4K高清攝像記錄
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：火焰-石墨爐雙模式切換
5.ThermoScientificGENESYS180紫外可見分光光度計(jì)：波長范圍190-1100nm
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX氣質(zhì)聯(lián)用儀：EI源/質(zhì)量數(shù)范圍1.5-1090amu
7.SartoriusMicrosartATMF微生物過濾系統(tǒng)：無菌集菌培養(yǎng)一體化設(shè)計(jì)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
9.Metrohm905Titrando自動(dòng)電位滴定儀：支持KarlFischer水分滴定模塊
10.ESCOClassIIA2型生物安全柜：HEPA過濾/風(fēng)速0.45m/s20%可調(diào)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)