參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.pH值測定：范圍3.0-6.5（ChP2020通則0631）
2.泛影酸含量測定：HPLC法測定標示量的95.0%-105.0%（USP-NF<621>）
3.葡甲胺含量測定：紫外分光光度法測定標示量的90.0%-110.0%（GB/T15337）
4.有關物質(zhì)分析：單個雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤2.0%（ChP2020通則0512）
5.細菌內(nèi)毒素：＜25EU/mL（凝膠法，ChP2020通則1143）
6.無菌檢查：薄膜過濾法符合無菌要求（ISO11737-1）

檢測范圍

1.原料藥：泛影酸原料純度≥99.5%，葡甲胺干燥失重≤1.0%
2.中間體：滅菌前溶液可見異物及不溶性微?？刂?br/>3.成品注射液：裝量差異5%，滲透壓比285-315mOsm/kg
4.包裝材料：玻璃安瓿耐水性HC1級（GB/T4771）
5.輔料：EDTA二鈉重金屬≤10ppm（ISO17070）

檢測方法

1.HPLC法：AgilentZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動相甲醇-磷酸鹽緩沖液（GB/T15337）
2.紫外分光光度法：葡甲胺在275nm波長處測定（ChP2020通則0401）
3.動態(tài)光散射法：不溶性微粒檢測（ISO21501-4）
4.凝膠法細菌內(nèi)毒素測試：鱟試劑靈敏度λ=0.25EU/mL（GB/T14233.2）
5.GC-MS法：殘留溶劑檢測（ICHQ3C指導原則）
6.ICP-MS法：重金屬元素鉛≤0.5ppm（GB/T35832）

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計：波長范圍190-900nm
3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：粒徑測量范圍0.01-3500μm
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標儀：細菌內(nèi)毒素定量分析
5.SartoriusCubisII電子天平：最小讀數(shù)0.01mg（ISO9001認證）
6.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：pH值精確至0.01
7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100塵埃粒子計數(shù)器：符合ISO14644-1標準
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限低至ppt級
9.MettlerToledoSevenExcellencepH計：自動溫度補償功能
10.BinderFD系列真空干燥箱：控溫精度0.5℃（DIN12880）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)