參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.尺寸精度檢測：測量假體總長度（8.50.1mm）、足板厚度（0.05-0.15mm）及活塞直徑（0.4-0.6mm），公差范圍≤0.01mm

2.材料成分分析：驗(yàn)證鈦合金Ti6Al4V中鋁含量（5.5-6.75wt%）、釩含量（3.5-4.5wt%）及氧雜質(zhì)（≤0.20wt%）

3.表面粗糙度測試：接觸面Ra值≤0.8μm，非接觸面Ra值≤1.6μm（依據(jù)ISO4287:1997）

4.疲勞壽命試驗(yàn)：軸向載荷0.5-2N條件下完成≥110^7次循環(huán)測試

5.生物相容性評估：細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT法）、溶血率（＜5%）、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)（ISO10993-10）

檢測范圍

1.鈦合金鐙骨假體：包括純鈦及Ti6Al4VELI醫(yī)用級材料

2.不銹鋼植入物：316LVM醫(yī)用不銹鋼制造的活塞型假體

3.陶瓷復(fù)合材料：氧化鋯基復(fù)合人工鐙骨組件

4.高分子聚合物：聚四氟乙烯（PTFE）足板修復(fù)體

5.形狀記憶合金：鎳鈦合金自膨脹式鐙骨置換裝置

檢測方法

1.ASTMF2504-05(2019)：外科植入物靜態(tài)軸向壓縮試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

2.ISO10993-5:2009：醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法

3.GB/T16886.6-2015：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)規(guī)范

4.ISO5832-3:2016：外科植入物金屬材料第3部分：鈦6鋁4釩加工材

5.GB/T4340.1-2009：金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法

檢測設(shè)備

1.MitutoyoCRYSTA-ApexS776三坐標(biāo)測量機(jī)：空間測量精度(1.9+L/250)μm

2.Instron8874液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)：載荷范圍25kN，頻率0.001-100Hz

3.HitachiSU8000場發(fā)射掃描電鏡：分辨率0.8nm@15kV，配備EDX能譜儀

4.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀：Cu靶Kα輻射（λ=1.5406），角度精度0.0001

5.Zwick/RoellZHV顯微硬度計：載荷范圍10gf-50kgf，符合ISO6507標(biāo)準(zhǔn)

6.KeyenceVHX-7000數(shù)字顯微鏡：5000倍光學(xué)變焦，三維表面重建功能

7.MTSCriterion萬能材料試驗(yàn)機(jī)：最大載荷100kN，應(yīng)變速率控制精度0.5%

8.PerkinElmerICP-OES8300電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀：檢出限ppb級

9.ThermoScientificMultiskanFC酶標(biāo)儀：波長范圍340-850nm，96孔板同步檢測

10.OlympusBX53M金相顯微鏡：配備DP27顯微成像系統(tǒng)（2000萬像素）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)