參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，線性范圍80%-120%標(biāo)示量，精密度RSD≤2.0%。
2.溶出度：槳法（50rpm），介質(zhì)為pH6.8磷酸鹽緩沖液900mL，30分鐘溶出量≥80%，RSD≤10%。
3.有關(guān)物質(zhì)：梯度洗脫HPLC法檢測雜質(zhì)A/B/C/D/E，單雜≤0.3%，總雜≤1.0%。
4.重量差異：單丸重量與平均重量差異15%，超出比例≤2/20。
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得檢出大腸埃希菌。

檢測范圍

1.原料藥：苯磺酸氨氯地平化學(xué)純度≥99.5%，晶型一致性（XRD法）。
2.滴丸劑成品：崩解時限≤60分鐘（37℃水浴），包衣完整性（染色法）。
3.藥用輔料：聚乙二醇6000羥值42-54mgKOH/g（GB/T12008.3）。
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（色水滲透試驗）、透濕率≤0.5g/(m24h)（GB/T26253）。
5.中間產(chǎn)品：混合均勻度RSD≤5%（近紅外光譜法）。

檢測方法

1.HPLC含量測定：參照ChP2020年版四部通則0512及USP-NF〈621〉色譜系統(tǒng)適應(yīng)性要求。
2.溶出度測試：執(zhí)行ChP0931第二法結(jié)合FDAGuidanceforIndustryDissolutionTesting。
3.雜質(zhì)譜分析：采用ICHQ3B指導(dǎo)原則建立未知雜質(zhì)鑒別流程。
4.微生物檢測：依據(jù)GB/T16292-2010/GB/T16293-2010進行菌落計數(shù)。
5.元素雜質(zhì)：ICP-MS法測定鉛/鎘/砷/汞/鈷（USP〈232〉/〈233〉限量要求）。

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII，配DAD檢測器（190-400nm波長范圍）。
2.溶出度測試儀：SOTAXAT7Smart，8通道自動取樣（符合USP/ChP機械驗證標(biāo)準(zhǔn)）。
3.X射線衍射儀：RigakuSmartLabSE，Cu靶Kα輻射（λ=1.5406）。
4.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：ThermoScientificISQ7000（EI源70eV），用于殘留溶劑分析。
5.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（測量范圍0.01-3500μm）。
6.恒溫恒濕箱：BinderKBF720（溫度控制0.5℃，濕度3%RH）。
7.電子天平：MettlerToledoXPR205DR（最小讀數(shù)0.01mg）。
8.微生物限度檢驗系統(tǒng)：MilliporeSigmaMilliFlexRapid（自動菌落計數(shù)）。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)