參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.鈉離子含量測定：濃度范圍70-110mmol/L（參考《中國藥典》2020年版四部通則3107）
2.鉀離子含量測定：濃度范圍15-35mmol/L（依據(jù)GB/T15337-2008原子吸收法）
3.pH值測定：控制范圍4.5-7.0（采用GB/T9724-2007電位測定法）
4.滲透壓摩爾濃度：250-400mOsmol/kg（執(zhí)行《中國藥典》0632滲透壓摩爾濃度測定法）
5.不溶性微粒檢查：≥10μm微粒≤25粒/mL（符合《中國藥典》0903光阻法標(biāo)準(zhǔn)）

檢測范圍

1.氯化鈉原料藥純度（≥99.5%）
2.滅菌注射用水電導(dǎo)率（≤1.3μS/cm）
3.葡萄糖注射液中間體5-HMF雜質(zhì)（≤0.8%）
4.多層共擠輸液袋溶出物（DEHP≤0.5mg/L）
5.終端滅菌產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素（≤0.5EU/mL）

檢測方法

1.ASTME291-04酸堿滴定法測定氯離子
2.ISO7150-1:1984分光光度法測定銨鹽殘留
3.GB/T5750.5-2006硝酸銀滴定法測定氯化物
4.GB5009.44-2016離子色譜法測定硝酸鹽
5.《中國藥典》1101無菌檢查法（薄膜過濾法）
6.USP<85>細(xì)菌內(nèi)毒素凝膠法

檢測設(shè)備

1.原子吸收光譜儀AA-6880（島津）：鈉/鉀離子定量分析
2.pH計梅特勒FE28-Standard：復(fù)合電極法精度0.01
3.滲透壓儀AdvancedModel3320：冰點(diǎn)下降原理測量
4.激光粒度儀LS13320（貝克曼庫爾特）：動態(tài)光散射法測微粒
5.氣相色譜儀Agilent7890B：頂空進(jìn)樣測有機(jī)揮發(fā)物
6.微生物培養(yǎng)箱BINDERKB240：溫度均一性0.5℃
7.內(nèi)毒素測定儀Endosafenexgen-PTS：動態(tài)顯色基質(zhì)法
8.超高效液相色譜WatersACQUITYUPLCH-Class：糖類物質(zhì)分離
9.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICP-MS7900（安捷倫）：重金屬痕量分析
10.激光焊接密封性測試儀PTIVeriPac455：真空衰減法檢漏

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)