氯化鉀控釋片檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.氯化鉀含量測(cè)定:標(biāo)示量95%-105%,采用滴定法或HPLC法2.釋放度測(cè)試:0.5h≤15%、4h35%-55%、8h≥75%(pH6.8介質(zhì))3.溶出曲線測(cè)定:0.1NHCl與pH6.8磷酸鹽緩沖液雙介質(zhì)溶出4.片劑硬度測(cè)試:4-8kg/cm徑向壓力耐受值5.崩解時(shí)限:控釋片不崩解(區(qū)別于普通片劑)6.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè):總雜質(zhì)≤0.5%,單雜≤0.1%7.水分含量:≤5.0%(卡爾費(fèi)休法)8.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10cfu/g檢測(cè)范圍1.不同劑量規(guī)格(如0.5g/片、1.0g/片)控釋片2
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.氯化鉀含量測(cè)定:標(biāo)示量95%-105%,采用滴定法或HPLC法
2.釋放度測(cè)試:0.5h≤15%、4h35%-55%、8h≥75%(pH6.8介質(zhì))
3.溶出曲線測(cè)定:0.1NHCl與pH6.8磷酸鹽緩沖液雙介質(zhì)溶出
4.片劑硬度測(cè)試:4-8kg/cm徑向壓力耐受值
5.崩解時(shí)限:控釋片不崩解(區(qū)別于普通片劑)
6.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè):總雜質(zhì)≤0.5%,單雜≤0.1%
7.水分含量:≤5.0%(卡爾費(fèi)休法)
8.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10cfu/g
1.不同劑量規(guī)格(如0.5g/片、1.0g/片)控釋片
2.羥丙甲纖維素包衣層質(zhì)量分析
3.骨架型與膜控型不同工藝制劑
4.API原料藥(氯化鉀純度≥99.5%)
5.藥用級(jí)輔料(粘合劑、潤(rùn)滑劑等)相容性
6.鋁塑泡罩包裝密封性測(cè)試
1.USP<621>色譜法測(cè)定藥物釋放曲線
2.ChP2020四部0921溶出度測(cè)定法第三法
3.ISO13666:2019藥用片劑硬度測(cè)試規(guī)范
4.GB/T191-2008包裝材料密封性試驗(yàn)
5.ASTME2941-14(2021)控釋制劑體外釋放模型驗(yàn)證
6.EP10.6微生物限度檢查薄膜過(guò)濾法
7.GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分測(cè)定通用方法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:用于含量測(cè)定與雜質(zhì)分析
2.SotaxAT7Smart溶出度測(cè)試儀:12杯自動(dòng)取樣系統(tǒng)
3.CopleyTDT-08L崩解時(shí)限儀:符合藥典升降吊籃法要求
4.ERWEKATBH-30片劑硬度測(cè)試儀:0-500N測(cè)量范圍
5.MettlerToledoV20卡爾費(fèi)休水分儀:精度0.001mg
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀:微生物限度快速檢測(cè)
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì):溶出介質(zhì)濃度監(jiān)測(cè)
8.SartoriusCPA225D分析天平:萬(wàn)分之一精度稱量
9.MemmertHPP110恒溫恒濕箱:加速穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境控制
10.BinderKBF720藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:長(zhǎng)期留樣條件維持
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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