參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.氯化鉀含量測(cè)定：標(biāo)示量95%-105%，采用滴定法或HPLC法
2.釋放度測(cè)試：0.5h≤15%、4h35%-55%、8h≥75%（pH6.8介質(zhì)）
3.溶出曲線測(cè)定：0.1NHCl與pH6.8磷酸鹽緩沖液雙介質(zhì)溶出
4.片劑硬度測(cè)試：4-8kg/cm徑向壓力耐受值
5.崩解時(shí)限：控釋片不崩解（區(qū)別于普通片劑）
6.有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：總雜質(zhì)≤0.5%，單雜≤0.1%
7.水分含量：≤5.0%（卡爾費(fèi)休法）
8.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g

檢測(cè)范圍

1.不同劑量規(guī)格（如0.5g/片、1.0g/片）控釋片
2.羥丙甲纖維素包衣層質(zhì)量分析
3.骨架型與膜控型不同工藝制劑
4.API原料藥（氯化鉀純度≥99.5%）
5.藥用級(jí)輔料（粘合劑、潤(rùn)滑劑等）相容性
6.鋁塑泡罩包裝密封性測(cè)試

檢測(cè)方法

1.USP<621>色譜法測(cè)定藥物釋放曲線
2.ChP2020四部0921溶出度測(cè)定法第三法
3.ISO13666:2019藥用片劑硬度測(cè)試規(guī)范
4.GB/T191-2008包裝材料密封性試驗(yàn)
5.ASTME2941-14(2021)控釋制劑體外釋放模型驗(yàn)證
6.EP10.6微生物限度檢查薄膜過(guò)濾法
7.GB/T6283-2008化工產(chǎn)品水分測(cè)定通用方法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：用于含量測(cè)定與雜質(zhì)分析
2.SotaxAT7Smart溶出度測(cè)試儀：12杯自動(dòng)取樣系統(tǒng)
3.CopleyTDT-08L崩解時(shí)限儀：符合藥典升降吊籃法要求
4.ERWEKATBH-30片劑硬度測(cè)試儀：0-500N測(cè)量范圍
5.MettlerToledoV20卡爾費(fèi)休水分儀：精度0.001mg
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：微生物限度快速檢測(cè)
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：溶出介質(zhì)濃度監(jiān)測(cè)
8.SartoriusCPA225D分析天平：萬(wàn)分之一精度稱量
9.MemmertHPP110恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境控制
10.BinderKBF720藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：長(zhǎng)期留樣條件維持

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)