參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.磷酸可待因含量測定：采用HPLC法測定主成分含量范圍（98.0%~102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)檢查：檢測可待因N-氧化物等特定雜質(zhì)（單雜≤0.1%，總雜≤0.5%）
3.pH值測定：控制溶液酸堿度在3.5~5.5區(qū)間
4.無菌檢查：符合《中國藥典》1101無菌檢查法要求
5.裝量差異：單支裝量偏差不超過5%（20ml規(guī)格）

檢測范圍

1.原料藥：磷酸可待因化學原料的性狀、純度及晶型分析
2.注射液成品：包括1ml:15mg、2ml:30mg等不同規(guī)格制劑
3.包裝材料：玻璃安瓿的耐酸性與密封性測試
4.輔料成分：苯甲醇、依地酸二鈉等添加劑的合規(guī)性驗證
5.中間體：合成過程中可待因堿基的轉(zhuǎn)化率監(jiān)測

檢測方法

1.含量測定：參照《中國藥典》2020年版二部通則0512高效液相色譜法
2.雜質(zhì)分析：執(zhí)行USP43-NF38通則<621>色譜系統(tǒng)適用性標準
3.pH值測試：按GB/T9724-2007化學試劑pH值測定通則操作
4.無菌檢查：依據(jù)ISO11737-1:2018生物負載評估規(guī)范
5.重金屬檢測：采用GB/T5009.74-2014食品添加劑中砷鉛汞測定法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長220nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計：分辨率0.01pH單位
3.SartoriusCPA225D分析天平：稱量精度0.01mg
4.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度控制0.5℃
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：波長范圍190~900nm
6.MilliporeMilli-Q超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49標準
8.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：電極精度0.1mV
9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：檢出限≤1ppb
10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01~3500μm

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)