參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定鹽酸托烷司瓊含量，標(biāo)準(zhǔn)范圍為標(biāo)示量的98.0%-102.0%
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)已知雜質(zhì)A/B/C及未知單雜，限度分別≤0.1%、總雜≤0.5%
3.pH值：控制范圍4.5-6.5（25℃），使用電位法測(cè)定
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：凝膠法或光度法測(cè)定，限值＜17.14EU/mg
5.無(wú)菌檢查：薄膜過(guò)濾法培養(yǎng)14天，需符合無(wú)菌要求

檢測(cè)范圍

1.原料藥：鹽酸托烷司瓊化學(xué)結(jié)構(gòu)確證與純度分析
2.注射液成品：包括5mg/5mL、10mg/10mL等規(guī)格
3.包裝材料：玻璃安瓿瓶密封性及相容性測(cè)試
4.輔料成分：氯化鈉、注射用水等輔料的質(zhì)量控制
5.中間體：合成過(guò)程中的中間產(chǎn)物殘留量監(jiān)測(cè)

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020二部0921通則/USP-NF43〈621〉色譜法
2.雜質(zhì)分析：EP10.82.2.29梯度洗脫程序
3.pH值測(cè)試：GB/T9724-2007化學(xué)試劑pH值測(cè)定通則
4.內(nèi)毒素檢測(cè)：ChP2020四部1143/GB/T14233.2-2005
5.無(wú)菌檢查：ISO11737-1:2018生物負(fù)載評(píng)估方法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)范圍190-950nm），用于含量及雜質(zhì)分析
2.Agilent7890B氣相色譜儀：ECD檢測(cè)器監(jiān)測(cè)有機(jī)溶劑殘留
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度0.1nm，用于特定波長(zhǎng)吸光度測(cè)定
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：支持GLP規(guī)范，分辨率0.001pH
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀：動(dòng)態(tài)顯色法定量檢測(cè)內(nèi)毒素
6.Sartorius微生物過(guò)濾系統(tǒng)：含0.22μm孔徑濾膜的無(wú)菌檢查裝置
7.Memmert恒溫培養(yǎng)箱：溫度控制精度0.5℃，用于無(wú)菌培養(yǎng)試驗(yàn)
8.Metrohm930離子色譜儀：電導(dǎo)檢測(cè)器分析氯化鈉含量
9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：粒徑分布D90≤10μm的異物顆粒檢查
10.PerkinElmerClarusSQ8質(zhì)譜儀：LC-MS聯(lián)用鑒定未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)