復(fù)方三維亞鐵口服液檢測摘要:檢測項目1.亞鐵離子含量測定:采用鄰菲羅啉分光光度法,控制范圍2.8-3.2mg/mL2.pH值測定:電位法檢測溶液酸堿度,標準范圍3.5-4.53.重金屬總量:原子吸收光譜法測定鉛、砷、鎘總量≤10ppm4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL5.裝量差異:單支裝量偏差不超過5%6.維生素C含量:高效液相色譜法測定標示量90.0%-110.0%7.苯甲酸鈉殘留:氣相色譜法檢測≤0.1%檢測范圍1.原料藥:硫酸亞鐵原料純度≥98.5%2.輔料成分:維生素C、葡萄糖酸鋅等
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.亞鐵離子含量測定:采用鄰菲羅啉分光光度法,控制范圍2.8-3.2mg/mL
2.pH值測定:電位法檢測溶液酸堿度,標準范圍3.5-4.5
3.重金屬總量:原子吸收光譜法測定鉛、砷、鎘總量≤10ppm
4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL,霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.裝量差異:單支裝量偏差不超過5%
6.維生素C含量:高效液相色譜法測定標示量90.0%-110.0%
7.苯甲酸鈉殘留:氣相色譜法檢測≤0.1%
1.原料藥:硫酸亞鐵原料純度≥98.5%
2.輔料成分:維生素C、葡萄糖酸鋅等添加劑
3.包裝材料:口服液瓶(鈉鈣玻璃)耐水性測試
4.中間體:配制溶液的澄清度與顏色檢查
5.成品制劑:三批連續(xù)生產(chǎn)批次穩(wěn)定性考察
6.工藝用水:注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm(20℃)
1.GB/T5009.86-2016食品中抗壞血酸的測定(維生素C)
2.ChP2020四部通則1107微生物限度檢查法
3.ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法(重金屬)
4.ASTME394-15鐵離子含量測定標準試驗方法
5.GB/T9724-2007pH值測定通則
6.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法
7.USP<621>色譜法系統(tǒng)適用性要求
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:用于維生素C定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀:重金屬元素痕量檢測
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計:溶液酸堿度精密測量
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計:亞鐵離子絡(luò)合物吸光度測定
5.SartoriusCubisII百萬分之一天平:精密稱量(最小讀數(shù)0.01mg)
6.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱:微生物限度培養(yǎng)(30-35℃)
7.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀:陰離子殘留分析
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:原料藥粒徑分布測試
9.VWR恒溫恒濕箱:加速穩(wěn)定性試驗(40℃2℃,RH75%5%)
10.HachDR6000紫外分光光度計:快速篩查溶液濁度
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析復(fù)方三維亞鐵口服液檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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