參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.亞鐵離子含量測定：采用鄰菲羅啉分光光度法，控制范圍2.8-3.2mg/mL
2.pH值測定：電位法檢測溶液酸堿度，標準范圍3.5-4.5
3.重金屬總量：原子吸收光譜法測定鉛、砷、鎘總量≤10ppm
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.裝量差異：單支裝量偏差不超過5%
6.維生素C含量：高效液相色譜法測定標示量90.0%-110.0%
7.苯甲酸鈉殘留：氣相色譜法檢測≤0.1%

檢測范圍

1.原料藥：硫酸亞鐵原料純度≥98.5%
2.輔料成分：維生素C、葡萄糖酸鋅等添加劑
3.包裝材料：口服液瓶（鈉鈣玻璃）耐水性測試
4.中間體：配制溶液的澄清度與顏色檢查
5.成品制劑：三批連續(xù)生產(chǎn)批次穩(wěn)定性考察
6.工藝用水：注射用水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm（20℃）

檢測方法

1.GB/T5009.86-2016食品中抗壞血酸的測定（維生素C）
2.ChP2020四部通則1107微生物限度檢查法
3.ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法（重金屬）
4.ASTME394-15鐵離子含量測定標準試驗方法
5.GB/T9724-2007pH值測定通則
6.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法
7.USP<621>色譜法系統(tǒng)適用性要求

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：用于維生素C定量分析
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：重金屬元素痕量檢測
3.MettlerToledoSevenExcellencepH計：溶液酸堿度精密測量
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：亞鐵離子絡(luò)合物吸光度測定
5.SartoriusCubisII百萬分之一天平：精密稱量（最小讀數(shù)0.01mg）
6.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：微生物限度培養(yǎng)（30-35℃）
7.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：陰離子殘留分析
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥粒徑分布測試
9.VWR恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗（40℃2℃，RH75%5%）
10.HachDR6000紫外分光光度計：快速篩查溶液濁度

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)