參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量，線性范圍98.0%-102.0%，RSD≤2.0%
2.有關物質(zhì)：檢測哌甲酯酸、苯基丙酮等雜質(zhì)，限度≤0.5%（單個）及≤1.0%（總雜質(zhì)）
3.殘留溶劑：GC法測定甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.pH值：注射用水溶液pH范圍4.5-6.5（25℃）
5.細菌內(nèi)毒素：鱟試劑法測定限值≤3.0EU/mg
6.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天符合無菌要求

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸哌甲酯化學純度與晶型分析
2.注射劑成品：溶液澄清度、裝量差異及滲透壓摩爾濃度
3.藥用輔料：苯甲醇、氯化鈉等輔料相容性測試
4.包裝材料：玻璃安瓿瓶內(nèi)表面耐水性及金屬離子遷移量
5.中間體：合成過程中哌甲酯游離堿的轉化率監(jiān)測

檢測方法

1.HPLC法：ChP2020通則0512/USP-NF?621?色譜系統(tǒng)適用性試驗
2.GC-MS法：ISO16000-6揮發(fā)性有機物測定
3.紫外分光光度法：GB/T9721化學試劑分子吸收分光光度法通則
4.ICP-OES法：GB/T33324-2016塑料制品中重金屬總量測定
5.微生物限度檢查：EP10.02.6.12非無菌產(chǎn)品微生物限度標準
6.不溶性微粒檢查：ChP2020通則0903光阻法≥10μm及≥25μm粒子數(shù)

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-400nm），用于含量測定與雜質(zhì)譜分析
2.ThermoScientificTRACE1310氣相色譜儀：搭配HS-20頂空進樣器完成殘留溶劑檢測
3.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：測定氯化物、硫酸鹽等無機陰離子
4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：分析原料藥粒徑分布（D90≤50μm）
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素鉛/鎘/砷/汞檢測限達ppb級
6.SartoriusCPA225D電子天平：萬分之一精度稱量（Max220g/d=0.1mg）
7.MettlerToledoSevenExcellencepH計：自動溫度補償測量精度0.01
8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm@25℃
9.BinderKB系列恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃，濕度控制3%RH
10.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計：帶寬1nm，波長準確度0.3nm

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)