參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定羅紅霉素（C41H76N2O15）主成分含量，標(biāo)準(zhǔn)范圍98.0%-102.0%

2.溶出度測(cè)試：槳法（50rpm）測(cè)定30分鐘溶出量，限度≥80%（pH6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)）

3.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測(cè)A~J型雜質(zhì)總量≤3.0%，單雜≤1.0%（HPLC梯度洗脫法）

4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分≤5.0%（W/W）

5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜過(guò)濾法）

6.粒度分布：激光衍射法測(cè)定D90≤150μm（干法分散模式）

7.崩解時(shí)限：37℃純化水中全崩解≤15分鐘（升降式崩解儀）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：羅紅霉素A晶型純度及異構(gòu)體比例分析

2.片劑成品：素片與包衣片的理化性質(zhì)對(duì)比檢測(cè)

3.藥用輔料：微晶纖維素（PH-102型）、交聯(lián)羧甲纖維素鈉等輔料相容性研究

4.包裝材料：鋁塑復(fù)合膜水蒸氣透過(guò)率（≤0.5g/m24h）及密封性測(cè)試

5.中間產(chǎn)品：制粒顆粒的堆密度（0.45-0.65g/cm）與流動(dòng)性指數(shù)測(cè)定

6.降解產(chǎn)物：高溫（60℃）、高濕（RH75%）、強(qiáng)光（4500Lx）加速試驗(yàn)產(chǎn)物分析

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020二部通則0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38〈621〉色譜條件

2.溶出度測(cè)試：GB/T22901-2008/ISO13781:2017/USP〈711〉第二法

3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則/GB/T37864-2019液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

4.微生物檢驗(yàn)：GB/T19973.1-2015/ISO11737-1:2018生物負(fù)載量測(cè)定

5.元素雜質(zhì)：ICHQ3D/GB/T34976-2017電感耦合等離子體質(zhì)譜法

6.殘留溶劑：GB/T5750-2023頂空進(jìn)樣氣相色譜法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器（190-400nm），用于主成分及雜質(zhì)定量分析

2.SotaxAT7smart智能溶出儀：8杯位系統(tǒng)，標(biāo)配自動(dòng)取樣與在線過(guò)濾功能

3.MettlerToledoT90電位滴定儀：配備KarlFischer試劑庫(kù)侖法水分測(cè)定模塊

4.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：干濕兩用系統(tǒng)，測(cè)量范圍0.01-3500μm

5.ThermoScientificICS-6000離子色譜儀：檢測(cè)制劑中陰離子殘留量

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)精度0.1nm，用于快速篩查試驗(yàn)

7.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：集成泵頭過(guò)濾與培養(yǎng)基灌注功能

8.NetzschSTA449F3同步熱分析儀：測(cè)定原料藥熔點(diǎn)（120-125℃）及熱穩(wěn)定性

9.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金屬元素痕量分析靈敏度達(dá)ppt級(jí)

10.Copley崩解時(shí)限測(cè)試儀：符合2020版藥典0931崩解時(shí)限檢查法要求

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)