參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%~102.0%）

2.有關物質(zhì)：檢測順鉑等雜質(zhì)（單雜≤0.5%，總雜≤1.5%）

3.水分殘留：卡爾費休法測定凍干粉水分（≤2.0%）

4.pH值測定：注射用溶液pH范圍（4.5~6.5）

5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需符合無菌要求）

6.細菌內(nèi)毒素：動態(tài)顯色法測定（限值≤0.25EU/mg）

檢測范圍

1.原料藥：奈達鉑化學原料的純度與晶型分析

2.中間體：合成過程中的中間產(chǎn)物質(zhì)量控制

3.成品制劑：凍干粉針劑理化與微生物指標全檢

4.包裝材料：西林瓶膠塞相容性研究（可提取物/浸出物）

5.輔料檢測：甘露醇等賦形劑的殘留溶劑與含量驗證

檢測方法

1.色譜分析：ChP2020通則0512（HPLC法）、USP<621>

2.水分測定：GB/T6283-2008卡爾費休法、ASTME2694-21

3.無菌檢查：ChP2020通則1101、ISO11737-1:2018

4.內(nèi)毒素檢測：ChP2020通則1143、USP<85>

5.元素雜質(zhì)：ICHQ3D指導原則、GB/T33078-2016ICP-MS法

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：主成分與雜質(zhì)定量分析

2.MettlerToledoXPR205水分分析儀：高精度微量水分測定（精度0.1μg）

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標儀：細菌內(nèi)毒素動態(tài)顯色法檢測

4.SartoriusCubisII電子天平：精密稱量（分辨率0.01mg）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：凍干粉復溶后粒徑分布測試

6.Metrohm913pH計：三點校準自動溫度補償測量

7.ShimadzuICPE-9820光譜儀：鉑元素含量及重金屬殘留分析

8.BinderKB115培養(yǎng)箱：無菌檢查與微生物限度培養(yǎng)（溫度精度0.5℃）

9.PerkinElmerSTA8000熱分析儀：凍干工藝熱穩(wěn)定性測試（DSC/TGA）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng)：提供符合ISO3696標準的實驗用水

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)