洛索洛芬鈉分散片檢測摘要:本文概述洛索洛芬鈉分散片的專業(yè)檢測流程,重點涵蓋關(guān)鍵項目如含量測定、溶出度評估及雜質(zhì)控制等核心環(huán)節(jié)?;谒幤焚|(zhì)量標準要求,確保成分準確性、制劑穩(wěn)定性和安全性符合規(guī)范要求。
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
含量測定(主成分含量范圍98.0%-102.0%);溶出度測試(30分鐘溶出率≥80%,介質(zhì)pH6.8);有關(guān)物質(zhì)分析(單個未知雜質(zhì)≤0.1%,總雜質(zhì)≤0.5%);水分測定(卡爾費休法限值≤5.0%);崩解時限測試(純化水中15分鐘內(nèi)完全崩解);重量差異檢查(平均重量偏差5%以內(nèi));pH值測定(溶液pH6.0-7.0);微生物限度檢查(細菌總數(shù)≤1000CFU/g,霉菌酵母菌≤100CFU/g);重金屬殘留檢查(鉛含量≤10ppm);殘留溶劑分析(甲醇限值≤3000ppm,乙醇限值≤5000ppm);均勻度測試(相對標準偏差RSD≤6%);粒度分布評估(D90粒徑≤200μm)。
洛索洛芬鈉原料藥;分散片成品制劑;生產(chǎn)中間體樣品;輔料組分如乳糖或微晶纖維素;包裝材料包括鋁塑泡罩和瓶裝容器;穩(wěn)定性試驗樣品;對照品與標準物質(zhì);不同生產(chǎn)批次樣品;加速老化模擬樣品;臨床研究用樣本;留樣儲存產(chǎn)品;退貨處理產(chǎn)品。
高效液相色譜法用于含量測定和雜質(zhì)分析,參照GB/TXXXX通則0512及ISOXXXX標準;紫外可見分光光度法應(yīng)用于溶出度測試,依據(jù)USP通則711及GB/TXXXX規(guī)范;卡爾費休滴定法執(zhí)行水分測定,遵循ISOXXXX及GB/TXXXX規(guī)程;崩解時限測試采用純化水介質(zhì)法,參考ChP通則0921及ASTMEXXXX標準;微生物限度檢查通過膜過濾法實施,依據(jù)ChP通則1105及ISOXXXX指南;重金屬殘留分析使用電感耦合等離子體質(zhì)譜法,參照GB/TXXXX及ISOXXXX方法;殘留溶劑評估采用氣相色譜法,基于ChP通則0861及ASTMDXXXX規(guī)范;粒度分布測量應(yīng)用激光衍射技術(shù),遵循ISOXXXX及GB/TXXXX標準。
高效液相色譜儀ModelLC-20A功能為高精度分離與定量活性成分及雜質(zhì);紫外可見分光光度計ModelUV-2600功能為測量吸光度以評估溶出特性;卡爾費休滴定儀ModelKF-870功能為精確測定水分含量值;崩解時限測試儀ModelDT-100功能為模擬體內(nèi)環(huán)境驗證片劑崩解性能;微生物培養(yǎng)箱ModelMI-30功能為恒溫培養(yǎng)微生物以執(zhí)行限度檢查;電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ModelICPMS-NexION功能為痕量重金屬元素分析;氣相色譜儀ModelGC-2014C功能為分離與定量殘留有機溶劑組分;激光粒度分析儀ModelLS-POP(9)功能為測量顆粒尺寸分布以確保制劑均勻性。
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析洛索洛芬鈉分散片檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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