參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.頭孢他啶含量測定（HPLC法）：純度≥98.5%
2.碳酸鹽殘留量：≤0.5%(w/w)
3.水分含量（卡爾費(fèi)休法）：≤2.0%
4.溶液澄清度：符合EP2.2.1標(biāo)準(zhǔn)
5.pH值范圍：6.0-8.0（25℃）
6.重金屬殘留：≤20ppm（Pb計(jì)）
7.細(xì)菌內(nèi)毒素：＜0.17EU/mg
8.有關(guān)物質(zhì)總量：≤2.0%（HPLC法）
9.鈉離子含量：≤8.5%（原子吸收法）
10.比旋光度：+15至+24（20℃）

檢測范圍

1.頭孢他啶原料藥
2.注射用頭孢他啶粉針劑
3.復(fù)方頭孢他啶制劑
4.無菌原料藥中間體
5.口服固體制劑
6.凍干粉針劑
7.藥用碳酸鈉輔料
8.預(yù)灌封注射系統(tǒng)
9.無菌包裝材料
10.生產(chǎn)用水系統(tǒng)

檢測方法

1.HPLC法：參照USP〈621〉色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
2.電位滴定法：GB/T601-2016標(biāo)準(zhǔn)溶液制備規(guī)范
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金屬檢測規(guī)程
4.動態(tài)頂空進(jìn)樣-GC法：EP2.2.28有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)檢測
5.激光散射法：ISO13320:2020粒度分布測定
6.微生物限度檢查：CP2020四部通則1105/1106
7.X射線衍射法：ASTME1426-14晶型鑒別
8.TGA熱重分析：GB/T19466.2-2004分解溫度測定

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵配置）
2.MettlerToledoT50自動電位滴定儀（pH/電導(dǎo)率雙模）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)（雙光束系統(tǒng)）
4.Metrohm917Coulometer卡爾費(fèi)休水分儀（極化電流檢測）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀（干濕兩用）
6.PerkinElmerClarus580GC-MS聯(lián)用儀（頂空自動進(jìn)樣）
7.ThermoiCAPRQICP-MS（碰撞池技術(shù)）
8.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀（Cu靶光源）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)