參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.纖維蛋白原濃度測定（0.1-50mg/mL）
2.純度分析（電泳法≥98%）
3.分子量分布（SDS-PAGE法）
4.等電點(diǎn)測定（pH5.2-6.8）
5.熱穩(wěn)定性測試（25-80℃溫控）
6.紫外吸收光譜分析（200-400nm）
7.凝固時間測定（20-300秒）
8.硫醇基團(tuán)含量（0.5-3.0μmol/mg）
9.微生物限度檢測（≤100CFU/g）
10.內(nèi)毒素含量（＜0.25EU/mg）
11.重金屬殘留（Pb≤5ppm,Cd≤0.5ppm）
12.氨基酸組成分析（17種必需氨基酸）

檢測范圍

1.醫(yī)用止血材料
2.外科手術(shù)縫合線
3.體外診斷試劑原料
4.生物相容性涂層
5.組織工程支架材料
6.血漿制品中間體
7.凍干制劑原料
8.藥物載體系統(tǒng)
9.創(chuàng)傷敷料基質(zhì)
10.生物打印墨水原料
11.細(xì)胞培養(yǎng)基添加劑
12.醫(yī)療器械表面處理劑

檢測方法

ASTMF2315-18生物材料凝血時間測定法
ISO10993-4:2017醫(yī)療器械血液相容性評價(jià)
GB/T16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第4部分
ISO13408-6:2021無菌加工規(guī)范第6部分
GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
EP2.6.14歐洲藥典纖維蛋白原純度標(biāo)準(zhǔn)
USP<85>美國藥典內(nèi)毒素測試規(guī)范
ISO21527-2:2008微生物限度檢查法
GB/T5750.6-2023生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法

檢測設(shè)備

ThermoScientificNanoDrop8000分光光度計(jì)（紫外定量）
Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（純度分析）
SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）
MalvernZetasizerPro粒徑分析儀（分子量測定）
TosohG3000SWxl色譜柱（凝膠滲透色譜）
CytivaKTApure蛋白純化系統(tǒng)（功能驗(yàn)證）
SiemensBCSXP凝血分析儀（凝固時間測試）
PerkinElmerLambda365UV/Vis分光光度計(jì)
MettlerToledoTGA/DSC3+熱分析系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)