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阿托伐他汀鈣檢測

2025-06-05 關鍵詞:阿托伐他汀鈣測試案例,阿托伐他汀鈣測試標準,阿托伐他汀鈣測試范圍 相關:
阿托伐他汀鈣檢測

阿托伐他汀鈣檢測摘要:阿托伐他汀鈣作為降脂藥物關鍵成分,檢測需嚴格評估純度、含量及安全性。專業(yè)檢測涵蓋物理化學性質、雜質譜、殘留溶劑及微生物限度等核心參數(shù),遵循藥典標準如USP和ChP,確保產品質量符合法規(guī)要求。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

含量測定:標示量的95.0%~105.0%(USP <621>)

相關物質:單個雜質≤0.10%,總雜質≤0.50%(ChP 2020)

殘留溶劑:甲醇≤3000ppm,乙醇≤5000ppm(ICH Q3C)

水分含量:Karl Fischer法≤0.5%(ISO 760)

重金屬:鉛≤10ppm,鎘≤0.5ppm(USP <232>)

微生物限度:需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g,霉菌和酵母菌≤100 CFU/g(USP <61>)

溶出度:30分鐘溶出度≥80%(USP <711>)

粒度分布:D50值10~50μm,D90值≤100μm(ISO 13320)

熔點:155°C~160°C(毛細管法,USP <741>)

比旋度:-10.0°~ -12.0°(旋光法,ChP 2020)

灼燒殘渣:≤0.1%(重量法,GB/T 7531)

氯化物:≤0.01%(滴定法,GB/T 601)

pH值:5.0~7.0(電位滴定法,USP <791>)

密度:1.20~1.30 g/cm3(比重瓶法,ASTM D854)

有關物質降解產物:特定雜質≤0.05%(HPLC法,EP 10.0)

檢測范圍

阿托伐他汀鈣原料藥

阿托伐他汀鈣片劑

阿托伐他汀鈣膠囊

阿托伐他汀鈣口服懸浮液

阿托伐他汀鈣中間體合成物

阿托伐他汀鈣對照品標準物質

復方制劑含阿托伐他汀鈣成分

生物樣品中阿托伐他汀鈣殘留(如血漿)

環(huán)境介質中阿托伐他汀鈣檢測(如水樣)

食品補充劑添加阿托伐他汀鈣

注射用阿托伐他汀鈣溶液

阿托伐他汀鈣包衣顆粒

阿托伐他汀鈣預混劑

阿托伐他汀鈣納米制劑

阿托伐他汀鈣緩釋制劑

檢測方法

高效液相色譜法(HPLC):用于含量和相關物質分析(USP <621>)

氣相色譜法(GC):測定殘留溶劑(USP <467>)

紫外-可見分光光度法:含量快速篩查(ChP 2020)

Karl Fischer滴定法:水分定量(ISO 760)

原子吸收光譜法:重金屬元素檢測(USP <232>)

微生物限度測試法:生物負荷評估(USP <61>)

溶出度測試法:制劑釋放率測定(USP <711>)

激光衍射法:粒度分布分析(ISO 13320)

毛細管熔點測定法:熔點范圍確認(USP <741>)

旋光法:比旋度測量(ChP 2020)

重量法:灼燒殘渣檢測(GB/T 7531)

電位滴定法:pH值和氯化物測定(GB/T 601)

比重瓶法:密度評估(ASTM D854)

離子色譜法:陰離子雜質分析(GB/T 15453)

質譜聯(lián)用法:降解產物鑒定(ISO 17294)

檢測設備

Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜系統(tǒng):分離和定量主成分及雜質

Shimadzu GC-2010 Plus氣相色譜儀:揮發(fā)性溶劑殘留檢測

PerkinElmer Lambda 365紫外-可見分光光度計:吸光度測量用于含量篩查

Metrohm 870 KF Titrino plus卡爾費休滴定儀:精確水分含量測定

Thermo Scientific iCE 3500原子吸收光譜儀:重金屬元素痕量分析

Sotax AT7 smart溶出度測試儀:藥物釋放速率模擬

Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析儀:粒度分布和粒徑測量

Mettler Toledo MP80熔點儀:熔點范圍自動測定

Rudolph Research Analytical Autopol IV旋光儀:比旋度精確讀取

Sartorius CPA225D分析天平:高精度稱量樣品

北京中科光析科學技術研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質:旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務。

中析儀器 資質

中析阿托伐他汀鈣檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師

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