參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

含量測定：標示量的95.0%~105.0%（USP <621>）

相關物質：單個雜質≤0.10%，總雜質≤0.50%（ChP 2020）

殘留溶劑：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（ICH Q3C）

水分含量：Karl Fischer法≤0.5%（ISO 760）

重金屬：鉛≤10ppm，鎘≤0.5ppm（USP <232>）

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000 CFU/g，霉菌和酵母菌≤100 CFU/g（USP <61>）

溶出度：30分鐘溶出度≥80%（USP <711>）

粒度分布：D50值10~50μm，D90值≤100μm（ISO 13320）

熔點：155°C~160°C（毛細管法，USP <741>）

比旋度：-10.0°~ -12.0°（旋光法，ChP 2020）

灼燒殘渣：≤0.1%（重量法，GB/T 7531）

氯化物：≤0.01%（滴定法，GB/T 601）

pH值：5.0~7.0（電位滴定法，USP <791>）

密度：1.20~1.30 g/cm3（比重瓶法，ASTM D854）

有關物質降解產物：特定雜質≤0.05%（HPLC法，EP 10.0）

檢測范圍

阿托伐他汀鈣原料藥

阿托伐他汀鈣片劑

阿托伐他汀鈣膠囊

阿托伐他汀鈣口服懸浮液

阿托伐他汀鈣中間體合成物

阿托伐他汀鈣對照品標準物質

復方制劑含阿托伐他汀鈣成分

生物樣品中阿托伐他汀鈣殘留（如血漿）

環(huán)境介質中阿托伐他汀鈣檢測（如水樣）

食品補充劑添加阿托伐他汀鈣

注射用阿托伐他汀鈣溶液

阿托伐他汀鈣包衣顆粒

阿托伐他汀鈣預混劑

阿托伐他汀鈣納米制劑

阿托伐他汀鈣緩釋制劑

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于含量和相關物質分析（USP <621>）

氣相色譜法（GC）：測定殘留溶劑（USP <467>）

紫外-可見分光光度法：含量快速篩查（ChP 2020）

Karl Fischer滴定法：水分定量（ISO 760）

原子吸收光譜法：重金屬元素檢測（USP <232>）

微生物限度測試法：生物負荷評估（USP <61>）

溶出度測試法：制劑釋放率測定（USP <711>）

激光衍射法：粒度分布分析（ISO 13320）

毛細管熔點測定法：熔點范圍確認（USP <741>）

旋光法：比旋度測量（ChP 2020）

重量法：灼燒殘渣檢測（GB/T 7531）

電位滴定法：pH值和氯化物測定（GB/T 601）

比重瓶法：密度評估（ASTM D854）

離子色譜法：陰離子雜質分析（GB/T 15453）

質譜聯(lián)用法：降解產物鑒定（ISO 17294）

檢測設備

Agilent 1260 Infinity II高效液相色譜系統(tǒng)：分離和定量主成分及雜質

Shimadzu GC-2010 Plus氣相色譜儀：揮發(fā)性溶劑殘留檢測

PerkinElmer Lambda 365紫外-可見分光光度計：吸光度測量用于含量篩查

Metrohm 870 KF Titrino plus卡爾費休滴定儀：精確水分含量測定

Thermo Scientific iCE 3500原子吸收光譜儀：重金屬元素痕量分析

Sotax AT7 smart溶出度測試儀：藥物釋放速率模擬

Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析儀：粒度分布和粒徑測量

Mettler Toledo MP80熔點儀：熔點范圍自動測定

Rudolph Research Analytical Autopol IV旋光儀：比旋度精確讀取

Sartorius CPA225D分析天平：高精度稱量樣品

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質