參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

釋放動力學(xué)檢測：

• 體外釋放試驗：釋放速率（mg/h，參照USP <711>）、突釋效應(yīng)（初始24h釋放量≤30%）
• 釋放曲線擬合：一級釋放常數(shù)（k1≥0.02 h^{-1}）、零級釋放斜率

• 飽和溶解度：溶解度值（mg/mL，25°C）、pH依賴性溶解度變化
• 分配系數(shù)：logP值（油水分配比≥1.5）

• 粒徑分布：D50、D90（μm，參照ISO 13320，D90≤10μm）
• 密度：堆積密度（g/cm3）、振實密度（差異≤0.05g/cm3）

• 活性成分含量：純度（≥98%）、雜質(zhì)限量（殘留溶劑≤0.1%）
• 元素分析：碳氫氧含量（wt%偏差±0.5%）

• 加速穩(wěn)定性：降解產(chǎn)物（貯藏40°C/75%RH 6個月≤2%）
• 光穩(wěn)定性：顏色變化（ΔE≤3.0）

• 生物降解率：重量損失（%/月，參照ISO 14855）
• 水解速率：半衰期（t1/2天≥30）

• 壓縮強度：屈服強度（MPa≥5）
• 彈性模量：楊氏模量（GPa≥0.1）

• 玻璃化轉(zhuǎn)變溫度：Tg（°C，參照ASTM E1356）
• 熔融溫度：Tm（°C偏移≤2°C）

• 孔隙率：孔隙率（%≥20）
• 表面形貌：SEM觀察（粗糙度Ra≤0.5μm）

• 細胞毒性：IC50值（μg/mL≥100）
• 溶血率：溶血百分比（<5%）

檢測范圍

1. 口服緩釋片劑： 檢測崩解時間延長（≥2h）和釋放均一性，重點評估pH敏感性釋放。

2. 透皮緩釋貼劑： 聚焦粘附力（剝離強度≥1N/cm）和藥物滲透率，確保皮膚透過性穩(wěn)定。

3. 植入式緩釋設(shè)備： 評估體內(nèi)降解動力學(xué)和炎癥反應(yīng)，側(cè)重生物相容性及長期釋放一致性。

4. 緩釋肥料顆粒： 重點測試養(yǎng)分釋放速率（N-P-K緩釋曲線）和土壤交互作用，防止養(yǎng)分流失。

5. 農(nóng)藥緩釋微膠囊： 檢測環(huán)境降解速率和活性成分緩釋效率，關(guān)注光穩(wěn)定性及毒性殘留。

6. 聚合物緩釋膜： 關(guān)注拉伸強度（≥10MPa）和釋放調(diào)制能力，優(yōu)化屏障性能。

7. 脂質(zhì)體緩釋系統(tǒng)： 檢測包封率（≥85%）和泄漏率，評價載體完整性及藥物保護。

8. 微球注射劑： 粒徑控制（D90≤20μm）和突釋效應(yīng)評估，確保注射安全性和緩釋效果。

9. 水凝膠緩釋基質(zhì)： 溶脹比（≥2倍）和藥物擴散系數(shù)測定，分析水合作用影響。

10. 納米顆粒載體： 靶向釋放效率（≥70%）和細胞攝取率測試，側(cè)重尺寸依賴性毒性。

檢測方法

國際標準：

• USP <711> 溶出度試驗
• ISO 10993-5 生物評價體外細胞毒性試驗
• ISO 14855 可控堆肥條件下塑料材料需氧生物降解測定
• ASTM E1356 差示掃描量熱法測定玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
• ASTM D638 塑料拉伸性能標準試驗方法

• GB/T 23274.1-2009 藥用緩釋制劑釋放度測定
• GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價體外細胞毒性試驗
• GB/T 19277.1-2011 受控堆肥條件下材料需氧生物降解測定
• GB/T 19466.2-2004 塑料差示掃描量熱法測定玻璃化轉(zhuǎn)變溫度
• GB/T 1040.1-2018 塑料拉伸性能試驗方法

檢測設(shè)備

1. 溶出度測試儀： RC-6型（轉(zhuǎn)速范圍50-100rpm，溫度精度±0.5°C）

2. 高效液相色譜儀： Agilent 1260型（檢測限0.1μg/mL，流速范圍0.01-10mL/min）

3. 紫外分光光度計： Shimadzu UV-1800型（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

4. 激光粒度分析儀： Malvern Mastersizer 3000型（粒徑范圍0.01-3500μm，精度±0.5%）

5. 電子天平： Sartorius CPA225D型（精度0.01mg，量程220g）

6. 恒溫恒濕箱： Binder KBF720型（溫度范圍-10-100°C，濕度范圍10-98%RH）

7. 萬能材料試驗機： Instron 3369型（載荷范圍0.1-500N，位移分辨率0.001mm）

8. 差示掃描量熱儀： TA Instruments Q200型（溫度范圍-90-550°C，靈敏度0.1μW）

9. 掃描電子顯微鏡： Hitachi SU3500型（分辨率3nm，加速電壓0.5-30kV）

10. 細胞培養(yǎng)箱： Thermo Scientific Heracell 150i型（CO2控制5%，溫度精度±0.1°C）

11. 傅里葉變換紅外光譜儀： PerkinElmer Spectrum Two型（波長范圍7800-350cm^{-1}，分辨率0.5cm^{-1}）

12. 凍干機： Christ Alpha 1-2 LDplus型（冷阱溫度-80°C，真空度0.01mbar）

13. 流變儀： Anton Paar MCR302型（剪切速率0.01-1000s^{-1}，扭矩范圍0.5μNm-200mNm）

14. 原子吸收光譜儀： PerkinElmer PinAAcle 900T型（元素檢測限ppb級，波長范圍190-870nm）

15. 氣相色譜儀： Agilent 7890B型（檢測器靈敏度pg級，柱溫范圍-100-450°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)