參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性質(zhì)檢測(cè)：

• 外觀：顏色、狀態(tài)（白色至類(lèi)白色粉末，參照CP2020）
• 溶解度：水溶性（溶解時(shí)間≤15分鐘）
• 粘度：動(dòng)態(tài)粘度≥1000 mPa·s（25°C）

化學(xué)純度檢測(cè)：

• 水分含量：≤5.0%（參照GB/T 6284-2016）
• 灰分：≤0.1%（參照CP2020）
• pH值：6.0-8.0（25°C）

含量測(cè)定：

• 透明質(zhì)酸鈉含量：≥98.0%（HPLC法）
• 雜質(zhì)總量：≤2.0%（紫外法）

分子量測(cè)定：

• 平均分子量：500-2000 kDa（粘度法）
• 分子量分布：多分散指數(shù)≤1.5（SEC-MALS法）

雜質(zhì)檢測(cè)：

• 蛋白質(zhì)殘留：≤0.05%（BCA法）
• 核酸殘留：≤0.01%（熒光法）
• 內(nèi)毒素：≤0.05 EU/mg（LAL法）

微生物檢測(cè)：

• 總菌落數(shù)：≤100 CFU/g（參照GB 4789.2-2016）
• 致病菌：不得檢出（沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌）

重金屬檢測(cè)：

• 鉛含量：≤10 ppm（ICP-MS法）
• 砷含量：≤3 ppm（參照CP2020）

殘留溶劑檢測(cè)：

• 乙醇?xì)埩簦骸?000 ppm（GC法）
• 丙酮?dú)埩簦骸?000 ppm（參照USP <467>）

功能測(cè)試：

• 保濕性能：吸濕率≥50%（25°C）
• 生物相容性：細(xì)胞毒性≤1級(jí)（MTT法）

穩(wěn)定性檢測(cè)：

• 熱穩(wěn)定性：50°C下無(wú)降解（HPLC法）
• 光穩(wěn)定性：UV照射后含量變化≤5.0%

檢測(cè)范圍

1. 注射用透明質(zhì)酸鈉： 適用于關(guān)節(jié)注射液，重點(diǎn)檢測(cè)無(wú)菌性、內(nèi)毒素限度和分子量分布。

2. 化妝品級(jí)透明質(zhì)酸鈉： 用于護(hù)膚產(chǎn)品，重點(diǎn)檢測(cè)純度、皮膚刺激性測(cè)試和微生物安全。

3. 食品添加劑透明質(zhì)酸鈉： 用于保健食品，重點(diǎn)檢測(cè)重金屬殘留、含量和雜質(zhì)總量。

4. 滴眼液用透明質(zhì)酸鈉： 用于眼藥水，重點(diǎn)檢測(cè)滲透壓、無(wú)菌測(cè)試和pH穩(wěn)定性。

5. 外用凝膠透明質(zhì)酸鈉： 用于傷口敷料，重點(diǎn)檢測(cè)粘度、生物相容性和殘留溶劑。

6. 面膜用透明質(zhì)酸鈉： 用于美容面膜，重點(diǎn)檢測(cè)微生物限度、重金屬和保濕性能。

7. 填充劑用透明質(zhì)酸鈉： 用于醫(yī)美填充，重點(diǎn)檢測(cè)分子量、內(nèi)毒素和細(xì)胞毒性。

8. 保健品用透明質(zhì)酸鈉： 用于口服補(bǔ)充劑，重點(diǎn)檢測(cè)含量、雜質(zhì)和熱穩(wěn)定性。

9. 工業(yè)級(jí)透明質(zhì)酸鈉： 用于研究或工業(yè)，重點(diǎn)檢測(cè)純度、粘度和分子量分布。

10. 生物材料用透明質(zhì)酸鈉： 用于組織工程，重點(diǎn)檢測(cè)生物降解性、功能測(cè)試和殘留核酸。

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP <43> Hyaluronate Assay（高效液相色譜法測(cè)定含量）
• EP 2.2.40 Hyaluronic Acid（紫外分光光度法檢測(cè)雜質(zhì)）
• ISO 16128-2:2017 Cosmetics（粘度法評(píng)估分子量）

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

• CP2020 Sodium Hyaluronate（水分和灰分檢測(cè)）
• GB/T 5009.3-2016 食品中水分的測(cè)定（水分含量檢測(cè)）
• GB 4789.2-2016 食品微生物學(xué)檢驗(yàn)（微生物限度測(cè)試）

方法差異說(shuō)明：USP優(yōu)先使用HPLC法測(cè)定含量，而EP可能采用不同紫外波長(zhǎng)；GB標(biāo)準(zhǔn)在水分檢測(cè)中指定干燥法，而ISO粘度測(cè)試要求特定剪切速率。

檢測(cè)設(shè)備

1. 高效液相色譜儀： Agilent 1260型（檢測(cè)限0.01%，流速范圍0.1-5 mL/min）

2. 紫外分光光度計(jì)： Shimadzu UV-1800型（波長(zhǎng)范圍190-900 nm，精度±0.5 nm）

3. 粘度計(jì)： Brookfield DV2T型（量程1-2,000,000 cP，溫度控制±0.1°C）

4. 水分測(cè)定儀： Mettler Toledo HX204型（精度±0.01%，量程0-100%）

5. 微生物檢測(cè)系統(tǒng)： Biomerieux VITEK 2型（自動(dòng)化菌種鑒定，檢測(cè)限1 CFU）

6. 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀： PerkinElmer NexION 350S型（檢測(cè)限0.001 ppm，元素范圍Li-U）

7. 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀： Agilent 7890B/5977B型（殘留溶劑檢測(cè)，精度±0.1%）

8. pH計(jì)： Mettler Toledo SevenExcellence型（精度±0.01 pH，溫度補(bǔ)償）

9. 離心機(jī)： Eppendorf 5810R型（最高轉(zhuǎn)速15,000 rpm，容量4×100 mL）

10. 恒溫箱： Memmert IN110型（溫度范圍-10°C至100°C，均勻性±0.5°C）

11. 電子天平： Sartorius CPA225D型（精度0.01 mg，量程0-220 g）

12. 無(wú)菌測(cè)試設(shè)備： Sartorius Stedim Biotech型（膜過(guò)濾法，孔徑0.22 μm）

13. 流變儀： TA Instruments DHR-2型（剪切速率0.01-1000 s?1，溫度控制±0.1°C）

14. 傅里葉變換紅外光譜儀： Thermo Scientific Nicolet iS50型（波長(zhǎng)范圍7800-350 cm?1，分辨率4 cm?1）

15. PCR儀： Bio-Rad CFX96型（核酸殘留檢測(cè)，溫度梯度±0.1°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)