參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

物理性能檢測(cè)：

• 粘附力：剝離強(qiáng)度（≥0.5N/cm，參照GB/T4851）、初粘力（≤10mm位移）
• 機(jī)械性能：拉伸強(qiáng)度（≥1.2MPa）、斷裂伸長(zhǎng)率（≥150%）
• 厚度均勻性：偏差值（±0.05mm，參照ISO9073-2）

• pH值：范圍5.0-7.0（參照GB/T13531）
• 主成分含量：藥物活性物（±5%偏差）、賦形劑比例（甘油≥30%）
• 殘留溶劑：甲醇（≤500ppm）、乙醇（≤1000ppm）

• 細(xì)菌總數(shù)：限度（≤100CFU/g，參照ISO11737）
• 真菌檢測(cè)：霉菌酵母（≤10CFU/g）
• 致病菌篩查：金黃色葡萄球菌（陰性）

• 加速老化：40°C/75%RH下失重率（≤5%）
• 凍融循環(huán)：凝膠結(jié)構(gòu)完整性（無(wú)開(kāi)裂）
• 光照試驗(yàn)：褪色指數(shù)（ΔE≤3.0）

• 釋放速率：藥物滲透量（μg/cm2/h，參照GB/T27818）
• 滯留時(shí)間：皮膚殘留（≤10%）
• 吸收效率：體外透皮系數(shù)（≥0.5cm/h）

• 皮膚刺激性：紅斑評(píng)分（≤1.0，參照ISO10993-10）
• 致敏性：豚鼠最大化試驗(yàn)（陰性）
• 細(xì)胞毒性：MTT法存活率（≥80%）

• 氣味評(píng)價(jià)：異味強(qiáng)度（≤2級(jí)）
• 觸感測(cè)試：滑膩度（評(píng)分1-5）
• 外觀檢查：透明度（≥90%）

• 密封強(qiáng)度：剝離力（≥15N）
• 阻隔性能：氧氣透過(guò)率（≤10cc/m2/day）
• 標(biāo)簽粘附：移位度（≤2mm）

• 重金屬含量：鉛（≤10ppm）、砷（≤3ppm）
• 塑化劑：鄰苯二甲酸酯（≤0.1%）
• 滅菌殘留：環(huán)氧乙烷（≤1μg/g）

• 熱敏響應(yīng)：凝膠轉(zhuǎn)變溫度（32-37°C）
• 濕度敏感性：膨脹系數(shù)（≤5%）
• 粘性恢復(fù)：剝離后復(fù)位率（≥90%）

檢測(cè)范圍

1.水凝膠貼膏：基于聚乙烯醇基質(zhì)，重點(diǎn)檢測(cè)水分揮發(fā)率（≤8%/24h）和生物降解性（≥80%分解）

2.硅膠貼膏：硅酮聚合物類型，側(cè)重透氣性（≥1000g/m2/day）和耐熱性（60°C下無(wú)變形）

3.藥物緩釋貼膏：含布洛芬或利多卡因等活性物，檢測(cè)重點(diǎn)為釋放曲線線性度（R2≥0.95）和劑量準(zhǔn)確性（±2%）

4.美容美白貼膏：含維生素C或熊果苷，關(guān)鍵檢測(cè)pH穩(wěn)定性（5.5-6.5）和光敏成分降解（ΔA≤0.1）

5.止痛消炎貼膏：如辣椒素載體，重點(diǎn)評(píng)估皮膚滲透深度（≥0.5mm）和局部刺激性（紅斑≤0.5級(jí)）

6.抗菌醫(yī)用貼膏：含銀離子或氯己定，檢測(cè)微生物殺滅率（≥99.9%）和長(zhǎng)期抑菌效果（28天）

7.兒童用貼膏：低敏配方，側(cè)重粘附安全性（剝離力≤0.3N/cm）和成分溫和性（pH6.0-7.0）

8.運(yùn)動(dòng)康復(fù)貼膏：彈性纖維增強(qiáng)型，檢測(cè)拉伸回彈性（≥85%）和汗液耐受性（失粘率≤5%）

9.中藥提取物貼膏：含草藥浸膏，重點(diǎn)分析成分均一性（RSD≤5%）和揮發(fā)油保留率（≥90%）

10.透皮診斷貼膏：傳感器集成類型，檢測(cè)電導(dǎo)率穩(wěn)定性（偏差±1%）和生物信號(hào)響應(yīng)時(shí)間（≤30s）

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO10993-10:2021醫(yī)療器械生物相容性皮膚刺激試驗(yàn)
• ASTMD3330/D3330M-22壓敏膠帶剝離強(qiáng)度測(cè)試
• ISO11737-1:2018醫(yī)療器械滅菌微生物計(jì)數(shù)
• USP<724>藥物釋放擴(kuò)散池法
• ISO9073-2:2022非織造布厚度測(cè)定

• GB/T4851-2022壓敏膠粘帶剝離強(qiáng)度試驗(yàn)
• GB/T13531-2023化妝品pH值測(cè)定
• GB/T27818-2023化學(xué)品體外皮膚滲透試驗(yàn)
• GB/T16886-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
• GB/T5009-2020食品中污染物限量檢測(cè)

檢測(cè)設(shè)備

1.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：INSTRON5967型（載荷范圍0.01-5kN，精度±0.5%）

2.pH計(jì)：METTLERTOLEDOS220型（測(cè)量范圍0-14，精度±0.01）

3.微生物培養(yǎng)箱：MEMERTHECO600型（溫度范圍20-60°C，均勻度±0.5°C）

4.紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)：SHIMADZUUV-2600型（波長(zhǎng)范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

5.透皮擴(kuò)散系統(tǒng)：LOGAN920型（擴(kuò)散池?cái)?shù)量12孔，溫度控制±0.1°C）

6.恒溫恒濕箱：ESPECLHU-113型（濕度范圍10-98%RH，溫度-40-150°C）

7.氣相色譜儀：AGILENT8890型（檢測(cè)限0.01ppm，柱溫范圍40-450°C）

8.電子天平：SARTORIUSCPA225D型（量程220g，精度0.0001g）

9.熱分析儀：TAINSTRUMENTSDSC250型（溫度范圍-180-725°C，靈敏度0.1μW）

10.粘度計(jì)：BROOKFIELDDV2T型（轉(zhuǎn)速范圍0.3-200rpm，精度±1%）

11.激光粒度儀：MALVERNMASTERSIZER3000型（粒徑范圍0.01-3500μm，重復(fù)性±0.5%）

12.紅外光譜儀：PERKINELMERSPJianCeRUMTWO型（波數(shù)范圍7800-350cm?1，分辨率4cm?1）

13.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：THERMOSCIENTIFICHERACELL150i型（CO?控制±0.1%，濕度≥95%）

14.剝離強(qiáng)度測(cè)試儀：LABTHINKFX-3180型（剝離角度180°，速度1-500mm/min）

15.水分測(cè)定儀：METTLERTOLEDOHX204型（加熱溫度50-160°C，精度±0.001g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)