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吸入氣霧劑檢測

2025-06-09 關(guān)鍵詞:吸入氣霧劑測試案例,吸入氣霧劑測試機構(gòu),吸入氣霧劑測試周期 相關(guān):
吸入氣霧劑檢測

吸入氣霧劑檢測摘要:吸入氣霧劑檢測是評估氣霧劑產(chǎn)品性能和安全性的專業(yè)過程,核心要點包括粒度分布、噴霧模式、劑量精度、泄漏測試及微生物限度等,確保符合國際和國家標(biāo)準(zhǔn)要求,保障產(chǎn)品有效性和用戶安全。

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

粒度分布:測量范圍0.1-500μm,精度±2%(ISO13320)

噴霧模式:噴霧角度30-90度,形狀偏差≤5%(ASTME2935)

劑量均勻性:劑量間變異系數(shù)CV≤5%(USP<905>)

噴出量:每噴劑量精度±15%,重量法測試(GB/T19634)

泄漏測試:壓力保持24小時下降率≤10%(ISO8871)

閥門性能:啟動壓力范圍20-100kPa,釋放速率0.5-5mL/s(ASTMD3064)

殘留量:容器殘留活性成分≤15%,重量損失法(EP2.9.18)

微生物限度:總需氧菌≤100CFU/g,霉菌≤10CFU/g(USP<61>)

重金屬含量:鉛≤10ppm,砷≤3ppm,鎘≤2ppm(ICHQ3D)

噴霧射程:垂直距離10-100cm,精度±5mm(EN14908)

內(nèi)容均勻性:活性成分含量變異≤10%,HPLC法(Ph.Eur.2.9.40)

pH值:范圍3.0-8.0,電極法精度±0.1(GB/T9724)

黏度:測量范圍1-1000mPa·s,旋轉(zhuǎn)黏度計(ISO2555)

霧滴速度:0.1-10m/s,激光多普勒測速(ASTME3095)

氧化穩(wěn)定性:加速老化測試40°C/75%RH,周期30天(ICHQ1A)

檢測范圍

哮喘治療吸入器:如加壓定量吸入器(MDI)和干粉吸入器(DPI)

鼻腔噴霧劑:用于過敏性鼻炎或感冒癥狀緩解產(chǎn)品

口腔噴霧劑:包括口腔麻醉劑或咽喉治療噴霧

消毒氣霧劑:表面消毒和殺菌用噴霧產(chǎn)品

空氣清新劑:家用或車載空氣凈化噴霧

殺蟲氣霧劑:蚊蟲和害蟲防治噴霧

藥用氣霧劑:局部止痛或抗炎噴霧

化妝品噴霧:香水、防曬噴霧或保濕噴霧

工業(yè)用噴霧:如機械潤滑劑或防銹噴霧

食品級噴霧:食用油或調(diào)味劑噴霧

獸醫(yī)用噴霧:動物皮膚治療或消毒產(chǎn)品

清潔劑噴霧:廚房或浴室清潔噴霧

汽車護(hù)理噴霧:如玻璃清潔或輪胎光亮劑

個人防護(hù)噴霧:驅(qū)蚊劑或消毒手噴霧

農(nóng)業(yè)用噴霧:作物保護(hù)或肥料噴霧

檢測方法

激光衍射法:依據(jù)ISO13320測量粒度分布,使用激光散射技術(shù)

噴霧模式分析法:執(zhí)行ASTME2935標(biāo)準(zhǔn),評估噴霧角度和形狀

高效液相色譜法(HPLC):采用USP<905>測定劑量均勻性和成分含量

重量法:符合GB/T19634進(jìn)行噴出量和殘留量測試

壓力衰減法:參照ISO8871執(zhí)行泄漏和密封性檢測

微生物培養(yǎng)法:依據(jù)USP<61>進(jìn)行總需氧菌和霉菌限度測試

電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS):用于重金屬檢測,遵循ICHQ3D

閥門性能測試法:符合ASTMD3064,測量啟動壓力和釋放速率

pH電極法:執(zhí)行GB/T9724測定酸堿度,精度±0.1

旋轉(zhuǎn)黏度計法:依據(jù)ISO2555測量流體黏度

激光多普勒測速法:采用ASTME3095評估霧滴速度和分布

加速老化測試法:遵循ICHQ1A進(jìn)行氧化穩(wěn)定性評估

噴霧射程測試法:依據(jù)EN14908測量垂直和水平噴霧距離

紫外-可見分光光度法:用于成分均勻性測試,參考Ph.Eur.2.9.40

氣相色譜法:執(zhí)行GB/T5009系列進(jìn)行溶劑殘留分析

檢測設(shè)備

GranulometerModelGM-6000:激光衍射技術(shù),量程0.01-3500μm,精度±1%

SprayPatternAnalyzerSPA-3000:高速相機系統(tǒng),分辨率0.05mm,符合ASTME2935

HPLCSystemModelHPL-2000:高效液相色譜儀,流速范圍0.1-10mL/min

LeakTesterModelLT-500:壓力范圍0-15bar,泄漏檢測精度0.1kPa

DoseUniformityTesterDUT-400:自動稱重系統(tǒng),精度0.1mg,支持USP標(biāo)準(zhǔn)

MicrobialAnalyzerModelMA-100:培養(yǎng)箱集成,溫度控制30-35°C,符合USP<61>

ICPMSAnalyzerModelICP-800:質(zhì)譜儀,檢出限0.01ppb,用于重金屬測試

ValvePerformanceTesterVPT-350:壓力傳感器范圍0-150kPa,速率測量0.1mL/s

ViscometerModelVM-250:旋轉(zhuǎn)式黏度計,范圍1-10000mPa·s,精度±2%

SprayForceMeterSFM-200:力學(xué)傳感器,力范圍0-100N,速度測量0.1-20m/s

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析吸入氣霧劑檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師

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