參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

純度測定：高效液相色譜法，檢測限99.0%-101.0%，RSD≤2.0%

相關(guān)物質(zhì)檢測：單個雜質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤0.5%，檢測波長254nm

水分測定：卡爾費(fèi)休法，限度≤0.5%，精度±0.1μg

殘留溶劑檢測：氣相色譜法，甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

重金屬含量：鉛≤10ppm，鎘≤0.5ppm，原子吸收光譜法

微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌≤100cfu/g

含量均勻性：RSD≤6.0%，取樣量10單位

溶出度：30分鐘溶出≥80%，介質(zhì)pH1.2-6.8

pH值測定：電位法，范圍4.0-6.0，精度±0.05

鑒別試驗(yàn)：紅外光譜匹配，波數(shù)范圍4000-400cm?1

粒度分布：D90≤100μm，激光衍射法

熔點(diǎn)測定：215-218°C，毛細(xì)管法

比旋度：-0.10°至+0.10°，旋光法

熾灼殘?jiān)骸?.1%，高溫爐法

氯化物含量：19.0%-21.0%，銀量滴定法

檢測范圍

鹽酸氯氮卓原料藥：純度≥99.0%，批次檢驗(yàn)

鹽酸氯氮卓片劑：規(guī)格5mg-10mg，含量均勻性測試

鹽酸氯氮卓膠囊：填充量檢測，溶出度分析

鹽酸氯氮卓注射劑：無菌檢查，pH穩(wěn)定性

鹽酸氯氮卓口服溶液：濃度測定，微生物限度

鹽酸氯氮卓粉末制劑：水分控制，粒度優(yōu)化

復(fù)方鹽酸氯氮卓制劑：組分互作研究，雜質(zhì)譜分析

半成品中間體：合成過程監(jiān)控，殘留溶劑篩查

藥用輔料批次：相容性測試，功能驗(yàn)證

包裝材料：浸出物檢測，遷移實(shí)驗(yàn)

穩(wěn)定性研究樣品：加速試驗(yàn)，40°C/75%RH

臨床實(shí)驗(yàn)樣品：生物等效性支持?jǐn)?shù)據(jù)

進(jìn)口藥品檢驗(yàn)：海關(guān)抽查，標(biāo)準(zhǔn)符合性

出口藥品認(rèn)證：國際法規(guī)合規(guī)性評估

藥品注冊申請材料：全項(xiàng)測試報(bào)告提交

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：依據(jù)USP<621>或GB/T17592-2011測定純度和雜質(zhì)

氣相色譜法（GC）：參照ICHQ3C或GB/T23296.1-2009檢測殘留溶劑

卡爾費(fèi)休滴定法：依據(jù)ISO760或GB/T6283-2008測定水分含量

原子吸收光譜法：參照GB/T5009.74-2014測定重金屬元素

微生物限度測試：依據(jù)USP<61>或GB/T4789.2-2016進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)

含量均勻性測試：采用USP<905>或GB/T2828.1-2012計(jì)算RSD

溶出度測試：依據(jù)USP<711>或GB/T14233.3-2005使用轉(zhuǎn)籃法

pH值測定：電位法，參照GB/T9724-2007校準(zhǔn)

紅外光譜法：用于鑒別，符合GB/T6040-2002譜圖匹配

激光衍射粒度分析：依據(jù)ISO13320或GB/T19077-2016測量分布

旋光法：測定比旋度，參照GB/T613-2007標(biāo)準(zhǔn)程序

熾灼殘?jiān)鼫y試：高溫灰化法，依據(jù)GB/T7531-2008

銀量滴定法：氯化物含量測定，執(zhí)行GB/T601-2016

紫外分光光度法：用于快速含量分析，參照GB/T9721-2006

自動滴定法：含量終點(diǎn)檢測，符合GB/T601-2016規(guī)范

檢測設(shè)備

ModelHPLC-3000高效液相色譜儀：UV檢測器，波長190-800nm，流速0.1-5mL/min

GC-500氣相色譜儀：FID檢測器，柱溫40-400°C，分流比1:100

KF-100卡爾費(fèi)休水分測定儀：庫侖法原理，精度±0.1μg，范圍0.001%-100%

AAS-200原子吸收光譜儀：石墨爐技術(shù)，檢出限0.1ppm，元素分析

MicroCount微生物限度測試系統(tǒng)：膜過濾法，自動菌落計(jì)數(shù)，容量100樣品/批

DissolutionTester-6溶出度儀：6杯設(shè)計(jì)，轉(zhuǎn)速50-150rpm，溫度控制±0.5°C

pHMeterPropH計(jì)：復(fù)合電極，精度±0.01，校準(zhǔn)范圍0-14

FTIR-4000傅里葉變換紅外光譜儀：分辨率4cm?1，波數(shù)范圍4000-400cm?1

LaserParticleSizer粒度分析儀：激光衍射原理，測量范圍0.1-1000μm，濕法分散

Polarimeter-200旋光儀：鈉光燈源，精度±0.001°，溫度補(bǔ)償

UV-VisSpectrophotometer紫外可見分光光度計(jì)：雙光束設(shè)計(jì)，波長190-1100nm，帶寬2nm

TitrationSystem滴定儀：自動終點(diǎn)檢測，精度±0.1mL，支持多種滴定模式

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)