參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：鹽酸美金剛主成分定量分析，范圍98.0%-102.0%（GB/T5009.228）

有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)：雜質(zhì)如N-甲基衍生物限值0.1%（ISO10993-17）

殘留溶劑分析：乙醇、甲醇等溶劑殘留量≤500ppm（GB/T5750.8）

重金屬含量：鉛、砷等重金屬限值≤10ppm（ASTME1613）

微生物限度：細(xì)菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2）

水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分含量≤0.5%（ISO760）

溶解性測(cè)試：溶出度在30分鐘內(nèi)≥85%（GB/T14233.1）

pH值測(cè)定：溶液pH范圍6.0-7.5（GB/T9724）

外觀檢查：白色結(jié)晶粉末，無(wú)可見(jiàn)異物（GB/T14457.1）

鑒別測(cè)試：紅外光譜特征峰匹配（ISO13943）

粒度分布：粒徑D90≤100μm（GB/T19077.1）

穩(wěn)定性測(cè)試：加速條件下含量變化≤5%（ICHQ1A）

生物負(fù)載檢測(cè)：內(nèi)毒素限值≤0.25EU/mg（GB/T14233.2）

包裝密封性：泄漏測(cè)試無(wú)滲漏（ISO11607）

有關(guān)元素檢測(cè)：鐵、銅等元素含量≤20ppm（ASTME1479）

檢測(cè)范圍

鹽酸美金剛原料藥：高純度結(jié)晶粉末樣品

片劑制劑：口服固體制劑如10mg劑量規(guī)格

膠囊制劑：軟膠囊或硬膠囊封裝形式

注射劑：靜脈注射液或凍干粉針劑

口服溶液：糖漿或懸浮液體劑型

中間體：合成過(guò)程中的粗品或半成品

輔料：賦形劑如乳糖、淀粉等

包裝材料：鋁塑泡罩、玻璃瓶等直接接觸材料

穩(wěn)定性樣品：加速和長(zhǎng)期儲(chǔ)存測(cè)試樣品

臨床樣品：臨床試驗(yàn)用批次藥品

雜質(zhì)對(duì)照品：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)

環(huán)境樣品：生產(chǎn)車間空氣或表面殘留物

廢料處理：廢棄物中藥物殘留檢測(cè)

生物樣品：血漿或尿液中藥代動(dòng)力學(xué)研究

輔料兼容性：與不同輔料混合的相容性測(cè)試

檢測(cè)方法

高效液相色譜法（HPLC）：用于含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)分析（GB/T16631）

氣相色譜法（GC）：測(cè)定殘留溶劑如甲醇和丙酮（ISO16000-6）

紫外-可見(jiàn)分光光度法：進(jìn)行鑒別和溶解性測(cè)試（ASTME169）

微生物培養(yǎng)法：檢測(cè)細(xì)菌和霉菌限度（GB4789.15）

原子吸收光譜法：測(cè)定重金屬元素含量（GB/T5009.74）

卡爾費(fèi)休滴定法：水分含量精確測(cè)定（ISO760）

紅外光譜法：化合物結(jié)構(gòu)鑒別（GB/T6040）

溶出度測(cè)試法：評(píng)估制劑釋放特性（GB/T14233.1）

電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）：痕量元素分析（ASTMD5673）

酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）：生物負(fù)載和內(nèi)毒素檢測(cè)（GB/T14233.2）

激光粒度分析法：粒度分布測(cè)量（ISO13320）

pH計(jì)測(cè)定法：溶液酸堿度評(píng)估（GB/T9724）

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)法：預(yù)測(cè)藥品保質(zhì)期（ICHQ1A）

包裝完整性測(cè)試法：使用真空衰減技術(shù)（ISO11607）

熱重分析法（TGA）：水分和揮發(fā)物測(cè)定（ASTME1131）

檢測(cè)設(shè)備

Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：分離和定量藥物成分，檢測(cè)限0.1μg/mL

ThermoScientificTrace1300氣相色譜儀：分析揮發(fā)性溶劑，精度±0.5%

ShimadzuUV-2600紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-1100nm，用于鑒別測(cè)試

MettlerToledoDL39卡爾費(fèi)休滴定儀：水分測(cè)定精度0.001%

PerkinElmerPinAAcle900原子吸收光譜儀：重金屬檢測(cè)范圍0.1-100ppm

SartoriusMicrosart微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：自動(dòng)計(jì)數(shù)細(xì)菌和霉菌

MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀：粒徑測(cè)量范圍0.01-3500μm

HannaInstrumentsHI2210pH計(jì)：pH測(cè)量精度±0.01

TAInstrumentsQ500熱重分析儀：熱穩(wěn)定性測(cè)試，溫度范圍25-1000°C

BinderKB53穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：溫濕度控制，符合ICH標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)