參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

力學(xué)性能：

• 斷裂強(qiáng)度：軸向斷裂載荷≥35N（ISO7886-1:2020）
• 擴(kuò)張力特性：線性精度±0.5N，回滯誤差≤5%
• 疲勞壽命：循環(huán)擴(kuò)張500次無(wú)結(jié)構(gòu)失效

• 直徑公差：標(biāo)稱值±0.15mm（GB/T1800.2-2020）
• 錐度一致性：全長(zhǎng)變化率≤1.5%
• 刻度精度：間距誤差≤0.3mm

• 粗糙度：Ra≤0.8μm，Rz≤6.3μm（ISO21920-2:2021）
• 涂層附著力：劃格試驗(yàn)0級(jí)剝離（ASTMD3359）
• 摩擦系數(shù)：干態(tài)μ≤0.25，濕態(tài)μ≤0.15

• 細(xì)胞毒性：MTT法相對(duì)增殖率≥80%（ISO10993-5:2009）
• 致敏性：豚鼠最大化試驗(yàn)陰性（GB/T16886.10-2017）
• 模擬體液浸泡：重金屬溶出量≤1μg/cm2

• 單體殘留：甲基丙烯酸甲酯≤100ppm（GB/T14233.1-2022）
• 增塑劑遷移：DEHP含量≤0.1%
• 灰分含量：≤0.3%（ISO3451-1:2019）

檢測(cè)范圍

1.高分子基體棒材：聚丙烯/ABS復(fù)合材料，重點(diǎn)檢測(cè)應(yīng)力開(kāi)裂及單體遷移

2.金屬?gòu)椈山M件：316L不銹鋼絲，側(cè)重耐腐蝕性（ISO10993-15:2019）及疲勞壽命

3.親水涂層產(chǎn)品：PEG改性表面，檢測(cè)涂層耐久性及潤(rùn)滑性能衰減率

4.刻度標(biāo)識(shí)器件：激光蝕刻標(biāo)記，驗(yàn)證耐磨性（500次摩擦后清晰度≥95%）

5.可降解材料制品：PLGA材質(zhì)，監(jiān)控降解周期質(zhì)量損失率（GB/T39686-2020）

6.復(fù)合結(jié)構(gòu)擴(kuò)張棒：多段式連接裝置，測(cè)試關(guān)節(jié)扭矩（0.5-1.2N·m）

7.帶顯影條產(chǎn)品：硫酸鋇填充導(dǎo)管，檢測(cè)X線顯影度（鋁當(dāng)量≥0.3mm）

8.熱塑成型部件：注塑手柄結(jié)構(gòu)，控制熔接痕強(qiáng)度（≥80%本體強(qiáng)度）

9.滅菌包裝系統(tǒng)：Tyvek/PE復(fù)合膜，驗(yàn)證透氣率（0.5-5.0ml/min·cm2）

10.潤(rùn)滑劑添加產(chǎn)品：水溶性凝膠涂層，分析PH值（6.5-7.5）及粘度穩(wěn)定性

檢測(cè)方法

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO7886-1:2020一次性無(wú)菌注射器第1部分：力學(xué)性能測(cè)試
• ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
• ISO11137-2:2013醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射第2部分：劑量設(shè)定
• ASTMD2240-15橡膠硬度計(jì)硬度測(cè)試方法
• EN455-2:2015醫(yī)用手套第2部分：物理性能要求

• GB15810-2019一次性使用無(wú)菌注射器
• GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
• GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
• GB/T19633-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝
• YY/T0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

方法差異說(shuō)明：ISO7886-1與GB15810在斷裂強(qiáng)度測(cè)試中分別采用20mm/min和50mm/min拉伸速率；生物相容性檢測(cè)中，ISO10993-5要求L929細(xì)胞系而GB/T16886.5新增V79細(xì)胞系可選方案。

檢測(cè)設(shè)備

1.萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：INSTRON5944型（載荷0.5-5kN，位移精度±0.1μm）

2.激光共聚焦顯微鏡：KEYENCEVK-X3000（Z軸分辨率0.01nm，3D粗糙度分析）

3.細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：THERMOSCIENTIFIC3111（CO2控制±0.1%，溫度波動(dòng)±0.2℃）

4.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：AGILENT8890-5977B（檢出限0.01μg/L）

5.輻射劑量計(jì)：GEXXS-2600（量程1-100kGy，能量響應(yīng)±5%）

6.滅菌驗(yàn)證裝置：MESALABSBIQV-200（生物指示劑培養(yǎng)系統(tǒng)）

7.環(huán)境試驗(yàn)箱：ESPECPL-3KPH（溫控范圍-70℃~150℃，濕度10-98%RH）

8.摩擦系數(shù)儀：TRTRIBOGEAR（載荷0.1-50N，速度0.1-500mm/min）

9.密封強(qiáng)度測(cè)試儀：LABTHINKMFY-06（張力分辨率0.1N，行程200mm）

10.X射線顯影測(cè)試系統(tǒng)：COMETMXR-225/11（管電壓20-225kV，分辨率3lp/mm）

11.激光粒度分析儀：MALVERNMASTERSIZER3000（檢測(cè)范圍0.01-3500μm）

12.恒溫恒濕箱：BINDERKBF720（容積720L，溫度均勻性±0.8℃）

13.旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)：BROOKFIELDDV2T（扭矩范圍0.1-100mN·m，轉(zhuǎn)速0.1-250rpm）

14.電化學(xué)工作站：GAMRYINTERFACE1010E（電位分辨率10μV，電流精度0.1%）

15.熱重分析儀：NETZSCHTG209F3（溫度范圍RT-1000℃，靈敏度0.1μg）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)