參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

化學分析：

• 含量測定：主成分百分比（≥98.0%，參照USP<621>）
• 純度分析：雜質(zhì)總量（≤0.5%，單雜≤0.1%）
• 雜質(zhì)譜：相關(guān)物質(zhì)檢測（保留時間偏差±0.5min）

物理性質(zhì)檢測：

• 熔點測定：溫度范圍（156-160°C）
• 溶解度測試：水溶性（≥10mg/mL）、油溶性（酸溶性）
• 粒度分布：D50值（5-20μm，D90≤50μm）

微生物檢測：

• 細菌計數(shù)：總菌落數(shù)（<100CFU/g）
• 真菌限度：酵母霉菌（<10CFU/g，參照EP2.6.12）
• 內(nèi)毒素檢測：鱟試劑法（≤0.25EU/mg）

殘留溶劑檢測：

• 有機溶劑殘留：甲醇（≤3000ppm）、甲苯（≤890ppm）
• 乙腈殘留：濃度（≤410ppm，ICHQ3C）

重金屬檢測：

• 重金屬總量：鉛砷鎘汞（≤20ppm）
• 元素雜質(zhì)：ICP-MS法（鉛≤10ppm，參照USP<232>）

水分測定：

• KarlFischer法：水分含量（≤0.5%）
• 干燥失重：105°C條件下（≤1.0%）

穩(wěn)定性測試：

• 加速穩(wěn)定性：40°C/75%RH條件下含量變化（≤5.0%）
• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH降解產(chǎn)物（≤3.0%）

鑒別測試：

• 紅外光譜：特征峰匹配（波數(shù)范圍400-4000cm?1）
• 紫外光譜：最大吸收波長（λmax偏差±2nm）

溶解性檢測：

• 溶出度：槳法轉(zhuǎn)速50rpm（30min溶出≥80%）
• pH值測定：水溶液pH（6.0-8.0）

生物安全性檢測：

• 細胞毒性：MTT法（存活率≥90%）
• 致敏性：豚鼠最大化試驗（陰性）

包裝相容性：

• 浸出物檢測：GC-MS法（遷移物≤10μg/g）
• 吸附性測試：原料損失（≤0.2%）

檢測范圍

1.活性藥物成分（API）：涵蓋合成小分子如阿司匹林、生物大分子如胰島素，重點檢測含量準確性和雜質(zhì)譜控制。

2.藥用輔料：包括乳糖、微晶纖維素等賦形劑，側(cè)重物理性質(zhì)（流動性）和微生物限度檢測。

3.化學中間體：如反應(yīng)中間產(chǎn)物苯乙酸，確保殘留溶劑和重金屬含量符合原料藥標準。

4.植物提取物：涉及人參皂苷、黃酮類等天然物，檢測農(nóng)藥殘留（≤0.01ppm）和生物活性成分含量。

5.生物制品原料：涵蓋細胞培養(yǎng)基、重組蛋白，重點監(jiān)控內(nèi)毒素和宿主細胞蛋白殘留。

6.合成藥物原料：如抗生素中間體，側(cè)重化學純度和穩(wěn)定性測試以保障合成效率。

7.疫苗佐劑：包括鋁鹽類佐劑，檢測重金屬（鋁≤1250μg/dose）和粒徑分布均勻性。

8.診斷試劑原料：如酶標記物，重點進行活性測定（酶活力≥95%）和交叉反應(yīng)測試。

9.獸藥原料：涉及動物用抗生素，監(jiān)控微生物限度和殘留溶劑對動物安全的影響。

10.藥用包裝材料接觸原料：如塑料樹脂，側(cè)重浸出物分析和生物相容性評估。

檢測方法

國際標準：

• USP<621>色譜法：含量測定和雜質(zhì)分析，采用HPLC梯度洗脫。
• EP2.2.29原子吸收法：重金屬檢測，使用火焰AAS技術(shù)。
• ICHQ3C殘留溶劑指導(dǎo)：GC-MS法測定溶劑殘留，強調(diào)分類限值。
• ISO1628-1粘度測定：聚合物原料特性檢測，規(guī)定剪切速率條件。

國家標準：

• ChP20200401水分測定法：KarlFischer滴定，與USP差異在試劑濃度要求。
• GB/T5750.6飲用水標準：微生物限度檢測，采用膜過濾法，與國際EP菌落計數(shù)方法類似但培養(yǎng)基差異。
• GB/T5009.74食品添加劑：重金屬鉛砷檢測，原子吸收法與USP一致但樣品前處理簡化。
• ChP20200931溶出度測試：槳籃法，轉(zhuǎn)速50rpm，與USP<711>差異在介質(zhì)pH調(diào)整范圍。

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260Infinity型（波長范圍190-800nm，流速精度±0.1%）

2.氣相色譜儀：ThermoScientificTRACE1300型（FID檢測器，檢測限0.1ppm）

3.紫外可見分光光度計：ShimadzuUV-2600型（波長精度±0.3nm，帶寬1nm）

4.傅里葉變換紅外光譜儀：PerkinElmerSpectrumTwo型（分辨率4cm?1，波數(shù)范圍7800-350cm?1）

5.原子吸收光譜儀：PerkinElmerPinAAcle900F型（石墨爐法，檢出限0.1ppb）

6.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：Agilent7900型（多元素分析，檢測限0.01ppb）

7.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIN260型（溫度范圍20-60°C，濕度控制±2%）

8.自動滴定儀：Metrohm905Titrando型（KarlFischer滴定，精度±0.5μL）

9.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000型（粒徑范圍0.01-3500μm，分散壓力3bar）

10.熔點儀：BUCHIM-565型（溫度范圍室溫-400°C，升溫速率1°C/min）

11.穩(wěn)定性試驗箱：BinderKBF720型（溫控±0.5°C，濕度±2%RH）

12.溶出度儀：Agilent708-DS型（槳籃轉(zhuǎn)速范圍25-150rpm，精度±1rpm）

13.離心機：Eppendorf5430R型（轉(zhuǎn)速范圍100-15000rpm，溫度控制4-40°C）

14.恒溫振蕩器：NewBrunswickInnova42型（振幅范圍25-250mm，溫度精度±0.1°C）

15.生物安全柜：ESCOAC2-4S1型（潔凈度Class100，風速0.3-0.5m/s）

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)