參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

理化性質(zhì)檢測：

• 水分測定：卡爾費(fèi)休法測水分≤5.0%（參照ChP通則0831）
• 崩解時(shí)限：片劑崩解時(shí)間≤15分鐘（膠囊≤30分鐘，USP通則701）
• 硬度測試：片劑硬度≥50N（標(biāo)準(zhǔn)偏差≤10%）

• 活性成分含量：HPLC法測定（RSD≤2.0%，參照USP通則621）
• 含量均勻度：UV分光光度法（單個(gè)單位差異≤±15%，ChP通則0941）

• 有關(guān)物質(zhì)：HPLC法測定（單個(gè)雜質(zhì)≤0.1%，總雜質(zhì)≤1.0%，ICHQ3A）
• 重金屬殘留：原子吸收法（鉛≤10ppm，鎘≤0.5ppm，ChP通則0821）

• 溶出曲線：槳法或籃子法（Q值≥80%at30min，USP通則711）
• 溶出均一性：多單位測試（RSD≤15%）

• 加速穩(wěn)定性：40°C/75%RH下含量變化≤5%（ICHQ1A）
• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH下雜質(zhì)增長監(jiān)測（每月抽樣）

• 需氧菌總數(shù)：平板計(jì)數(shù)法（≤1000CFU/g，參照EP2.6.12）
• 霉菌和酵母菌：酵母菌計(jì)數(shù)法（≤100CFU/g）

• 密封性測試：真空衰減法（泄漏率≤10^-3mbar·L/s）
• 氧滲透率：庫侖法（≤0.5cc/package·day）

• 氣相色譜法測定：甲醇≤3000ppm，乙醚≤500ppm（ICHQ3C）

• 體外溶出對(duì)比：f2因子≥50（參照FDA指南）
• 崩解一致性：時(shí)間差異標(biāo)準(zhǔn)差≤10%

• 淀粉含量：碘量法（90-110%標(biāo)稱值）
• 潤滑劑殘留：GC-MS法（≤0.1%）

檢測范圍

1.片劑類：包括薄膜衣片和素片，重點(diǎn)檢測崩解時(shí)限和含量均勻度。

2.膠囊劑：涵蓋硬膠囊和軟膠囊，側(cè)重溶出度和內(nèi)容物均一性。

3.顆粒劑：口服顆粒產(chǎn)品，檢測水分含量和粒度分布。

4.口服液：溶液和糖漿制劑，關(guān)鍵項(xiàng)目為pH值和防腐劑含量。

5.混懸劑：懸浮口服液，檢測沉降體積比和再分散性。

6.咀嚼片：需檢測硬度和崩解時(shí)間。

7.緩釋制劑：特殊檢測溶出曲線和釋放機(jī)制。

8.泡騰片：重點(diǎn)檢測崩解時(shí)間和二氧化碳釋放量。

9.粉末劑：口服粉末，檢測溶解度和微生物限度。

10.糖衣片：檢測衣層完整性和溶出特性。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP通則711溶出度測試方法
• EP2.9.3崩解時(shí)限測試方法
• ICHQ3A雜質(zhì)檢測指南

• ChP2020通則0931溶出度與釋放度測定
• ChP2020通則1101無菌檢查法
• ChP2020通則0821重金屬檢查法

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（檢測限0.01μg/mL）

2.氣相色譜儀：ShimadzuGC-2010Plus（FID檢測器，檢測限0.1ppm）

3.紫外-可見分光光度計(jì)：PerkinElmerLambda35（波長范圍190-1100nm）

4.原子吸收光譜儀：ThermoScientificiCE3000（檢出限0.001μg/mLPb）

5.溶出度測試儀：Distek2100C（轉(zhuǎn)速范圍25-150rpm）

6.崩解儀：ERWEKAZT72（籃筐升降頻率30±1次/分鐘）

7.卡爾費(fèi)休水分測定儀：Metrohm899Coulomat（測量范圍0.001-100%）

8.微生物培養(yǎng)箱：MemmertIN150（溫度范圍0-70°C）

9.無菌隔離器：EscoAirstream（HEPA過濾效率99.99%）

10.包裝泄漏檢測儀：PTIVeriPac455（靈敏度5μm泄漏）

11.硬度測試儀：Pharmatron智能硬度儀（測力范圍0-500N）

12.粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（測量范圍0.01-3500μm）

13.pH計(jì)：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01pH）

14.振蕩培養(yǎng)箱：ThermoScientificMaxQ4000（轉(zhuǎn)速20-500rpm）

15.冷凍干燥機(jī)：ChristAlpha1-4LSCplus（冷凝溫度-85°C）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)