參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

理化性質(zhì)檢測：

• 外觀描述：粉末色澤、結(jié)晶形態(tài)（參照EP2.9.40）
• 熔點(diǎn)測定：熔點(diǎn)范圍105-110°C
• 溶解度測試：水、乙醇溶解度等級

• 活性成分含量：HPLC法檢測（含量≥98.0%）
• 均勻度檢測：RSD≤2.0%（參照USP<905>）

• 相關(guān)物質(zhì)：總雜質(zhì)≤0.5%（HPLC法）
• 降解產(chǎn)物：亞硝基雜質(zhì)≤0.1%（限度標(biāo)準(zhǔn)）
• 遺傳毒性雜質(zhì)：特定亞硝胺類≤0.03ppm

• 鉛含量：≤10ppm（原子吸收法）
• 砷含量：≤3ppm
• 鎘含量：≤5ppm

• 細(xì)菌總數(shù)：≤100CFU/g
• 真菌和酵母：≤10CFU/g
• 病原體檢測：沙門氏菌陰性

• 加速穩(wěn)定性：40°C/75%RH下3個(gè)月（含量變化≤5%）
• 長期穩(wěn)定性：25°C/60%RH下24個(gè)月（降解物增量≤0.2%）
• 光穩(wěn)定性：光照試驗(yàn)降解率≤1%

• 甲醇?xì)埩簦骸?000ppm（GC法）
• 乙腈殘留：≤410ppm（參照ICHQ3C）

• 遷移物檢測：塑料容器遷移限度
• 吸附試驗(yàn)：活性成分吸附率≤1%

• 粒徑分析：D90≤100μm（激光衍射法）
• 均勻性：RSD≤5%

• 卡爾費(fèi)休法：水分含量≤0.5%
• 干燥失重：≤1.0%

檢測范圍

1.原料藥：洛莫司汀純品，重點(diǎn)檢測活性成分含量、雜質(zhì)譜和物理特性

2.口服膠囊制劑：商業(yè)化膠囊產(chǎn)品，側(cè)重含量均勻度、溶出度和微生物安全

3.注射用粉末：無菌凍干粉劑，核心檢測無菌性、內(nèi)毒素和殘留水分

4.合成中間體：藥物合成過程中間化合物，關(guān)注雜質(zhì)控制及化學(xué)純度

5.包裝材料：玻璃瓶、塑料蓋等，重點(diǎn)遷移物分析和相容性測試

6.輔料組分：填充劑或穩(wěn)定劑，檢測與洛莫司汀的化學(xué)相容性

7.生產(chǎn)環(huán)境樣品：空氣或表面殘留，側(cè)重微生物污染和交叉污染控制

8.臨床生物樣品：患者血漿或組織，檢測藥物濃度及代謝物水平

9.穩(wěn)定性儲(chǔ)存樣品：加速老化樣品，核心考察降解產(chǎn)物和物理變化

10.雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品：對照品或參考物質(zhì)，重點(diǎn)鑒定純度和結(jié)構(gòu)確認(rèn)

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• USP<621>色譜法通則（涵蓋HPLC純度檢測）
• EP2.2.46殘留溶劑測定（GC法應(yīng)用）
• ICHQ3A(R2)雜質(zhì)檢測指南（限定降解產(chǎn)物）

• ChP2020洛莫司汀專論（含量測定及雜質(zhì)控制）
• GB/T5750.6-2023飲用水重金屬檢測（適配藥物基質(zhì)）
• GB/T14233.1-2022醫(yī)療器械微生物試驗(yàn)（用于無菌測試）

方法差異說明：國際標(biāo)準(zhǔn)如USP優(yōu)先采用HPLC梯度洗脫，而ChP可能指定等度條件；殘留溶劑檢測中EP限值更嚴(yán)于ICH標(biāo)準(zhǔn)，國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T在微生物測試上增加特定培養(yǎng)基要求。

檢測設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1290InfinityII（流速范圍：0.001-5mL/min，檢測限0.0001%）

2.氣相色譜儀：ShimadzuGC-2030（毛細(xì)管柱系統(tǒng)，檢測限：0.01ppm）

3.紫外-可見分光光度計(jì)：PerkinElmerLambda365（波長范圍：190-1100nm，精度±0.5nm）

4.原子吸收光譜儀：ThermoScientificiCE3500（重金屬檢測，鉛檢測限：0.1ppm）

5.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（粒徑測量范圍：0.01-3500μm）

6.卡爾費(fèi)休水分測定儀：Metrohm899Coulometer（水分檢測限：0.001%）

7.熔點(diǎn)儀：BüchiB-545（溫度控制精度：±0.1°C）

8.分析天平：MettlerToledoXS205（量程：0-220g，精度：0.01mg）

9.微生物培養(yǎng)箱：MemmertINCOmed（溫度范圍：20-60°C，濕度控制：±1%）

10.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：BinderKBF720（溫濕度范圍：-10°C至100°C，10-98%RH）

11.溶出度測試儀：SotaxAT7Smart（符合USP標(biāo)準(zhǔn)，轉(zhuǎn)速精度：±1rpm）

12.無菌測試系統(tǒng)：SartoriusMicrosartFilter（過濾孔徑：0.22μm，無菌保證）

13.內(nèi)毒素檢測儀：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（檢測限：0.005EU/mL）

14.pH計(jì)：HannaHI98107（測量范圍：0-14，精度：±0.01）

15.細(xì)胞毒性測試系統(tǒng)：CorningCO2培養(yǎng)箱（溫度控制：37°C±0.1°C，CO2濃度：5%）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)